Preview

Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика

Расширенный поиск

Открытое проспективное клиническое исследование эффективности и переносимости препарата леветирацетам в монотерапии фокальной эпилепсии у взрослых при применении референтной и воспроизведенной форм препарата

https://doi.org/10.14412/2074-2711-2018-1S-12-17

Полный текст:

Аннотация

Цель исследования – сравнительная оценка клинической эффективности и переносимости монотерапии леветирацетамом (ЛЕВ) – референтным препаратом (рЛЕВ; кеппра, UCB  Pharma, Бельгия) и воспроизведенным (вЛЕВ; эпитерра, TEVA, Израиль) – у подростков старше 16 лет и взрослых, больных фокальной эпилепсией (ФЭ), за период наблюдения 1 год.

Пациенты и методы. Пациенты были разделены на две группы: принимающих рЛЕВ (1-я группа, n=143) и вЛЕВ (2-я группа, n=63). Пациенты 2-й группы получали  воспроизведенный препарат в монотерапии исходно, либо перешли на него с другого в пределах международного непатентованного наименования, либо были переведены на ЛЕВ  с монотерапии другим противоэпилептическим препаратом (ПЭП) вследствие его  неэффективности и/или плохой переносимости. Медиана дозы рЛЕВ составила 1000 мг/сут, вЛЕВ – 1500 мг/сут.

Результаты и обсуждение. Результаты клинического исследования свидетельствуют о высокой эффективности и отличной переносимости ЛЕВ в терапии ФЭ. Клиническая  эффективность ЛЕВ в виде референтной и воспроизведенной форм на протяжении 12 мес  наблюдения оказалась высокой и составила 82,5% для обеих лекарственных форм. Частота  нежелательных явлений (НЯ) составила 17,5% как для рЛЕВ, так и для вЛЕВ. Медиана дозы  ЛЕВ для 1-й группы пациентов составила 1000 мг/сут, а для второй – 1500 мг/сут. Более  высокие дозы ЛЕВ во второй группе испытуемых были, вероятно, обусловлены большей  длительностью заболевания у пациентов данной группы. У всех пациентов, получавших  ЛЕВ, качество жизни было отличным или хорошим, а при переводе с других ПЭП даже  наблюдалось его улучшение.

Заключение. Сопоставимость клинических результатов предполагает возможную взаимозаменяемость рЛЕВ и вЛЕВ, особенно при вынужденных ситуациях, связанных с  перебоями в лекарственном обеспечении, однако эта замена должна производиться только  после обязательного обсуждения данного вопроса с пациентом и освещения всех возможных последствий данной замены.

Об авторах

В. А. Карлов
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
Россия
127473, Москва, ул. Делегатская, 20, стр. 1


П. Н. Власов
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
Россия
127473, Москва, ул. Делегатская, 20, стр. 1


И. А. Жидкова
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
Россия
127473, Москва, ул. Делегатская, 20, стр. 1


Список литературы

1. Glauser T, Ben-Menachem E, Bourgeois B, et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63. doi: 10.1111/epi.12074

2. Власов ПН, Карлов ВА, Камелькова ЕГ. Результаты монотерапии леветирацетамом парциальной эпилепсии у взрослых. Журнал невропатологии и психиатрии. 2010; (11):15- 20 [Vlasov PN, Karlov VA, Kamel'kova EG. Results of monotherapy of levetiracetam of partial epilepsy in adults. Zhurnal Nevropatologii i Psikhiatrii. 2010;(11):15-20 (In Russ.)].

3. Карлов ВА. Эпилепсия у детей и взрослых, женщин и мужчин. Москва: Медицина; 2010. 718 с. [Karlov VA. Epilepsiya u detey i vzroslykh, zhenshchin i muzhchin [Epilepsy in children and adults, women and men]. Moscow: Meditsina; 2010. 718 p. (In Russ.)].

4. Карлов ВА, Власов ПН, Камелькова ЕГ, Шахабасова ЗС. Длительная монотерапия леветирацетамом парциальной эпилепсии у взрослых. Неврология, нейропсихиатрия психосоматика. 2012;(cпецвыпуск 1):43-7 [Karlov VA, Vlasov PN, Komelkova EG, Shakhabasova ZS. Long-term levetiracetam monotherapy for partial epilepsy in adults. Nevrologiya, Neyropsikhiatriya, Psikhosomatika = Nevrology, Neiropsikhiatry, Psikhosomatiks. 2012;4(1S):43-7 (In Russ.)]. doi: 10.14412/2074-2711-2012-2498

5. Johannessen Landmark C, Patsalos PN. Drug interactions involving the new secondand third generation antiepileptic drugs. Expert Rev Neurother. 2010;10:119-40. doi: 10.1586/ern.09.136

6. Карлов ВА, Авакян ГН, Калинин ВВ и др. Псевдофармакорезистентность эпилепсии – современное состояние, проблемы и пути решения. Заключение совета экспертов по эпилептологии. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2015;(1):69 [Karlov VA, Avakyan GN, Kalinin VV, et al. Pseudopharmacoresistance of epilepsy – the current state, problems and solutions. Conclusion of the Council of Experts on Epileptology. Epilepsiya i Paroksizmal'nye Sostoyaniya. 2015;(1):69 (In Russ.)].

7. Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. WHO Technical Report Series. 2006;937 Ann 7:347-90.

8. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010 (ред. от 03.07.2016) [The Federal Law "On the circulation of medicinal products" No. 61-ФЗ of 12.04.2010 (as amended on 03.07.2016)].

9. Карлов ВА, Власов ПН, Хабибова АО. Возможности формализованых методов в объективизации динамики тяжести течения эпилепсии. Неврологический вестник (Казань). 1998;29(1-2):30-3 [Karlov VA, Vlasov PN, Khabibova AO. Possibilities of formalized methods in the objectivization of the dynamics of the severity of epilepsy. Nevrologicheskiy Vestnik (Kazan'). 1998;29(1-2):30-3 (In Russ.)].

10. Trinka E, Marson AG, van Paesschen W, et al.; KOMET Study Group. KOMET: an unblinded, randomised, two parallel-group, stratified trial comparing the effectiveness of levetiracetam with controlled-release carbamazepine and extended-release sodium valproate as monotherapy in patients with newly diagnosed epilepsy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013;84(10):1138-47. doi: 10.1136/jnnp-2011-300376

11. Карлов ВА, Власов ПН, Жидкова ИА. Предварительные результаты эффективности генерического препарата леветирацетама (эпитерра) в монотерапии эпилепсии у взрослых пациентов. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2015;(спецвыпуск 1):36-40 [Karlov VA, Vlasov PN, Zhidkova IA. Efficacy of generic levetiracetam (epiterra) in monotherapy for epilepsy in adult patients: Preliminary results. Nevrologiya, Neyropsikhiatriya, Psikhosomatika = Nevrology, Neiropsikhiatry, Psikhosomatiks. 2015; (1S):36- 40 (In Russ.)]. doi: 10.14412/2074-2711-2015-1S-36-40

12. Hagemann A, May TW, Nieder E, et al. Quality of life, anxiety and depression in adult patients after add-on of levetiracetam and conversion to levetiracetam monotherapy. Epilepsy Res. 2013;104(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2012.08.005

13. Markoula S, Chatzistefanidis D, Gatzonis S, et al. Brand-to-generic levetiracetam switch in patients with epilepsy in a routine clinical setting. Seizure. 2017;48:1-6. doi: 10.1016/j.seizure.2017.03.012

14. Зырянов СК, Фитилев СБ, Шкребнева ИИ, Возжаев АВ. Взаимозаменяемость препаратов – клиническая эффективность, безопасность. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2017;(спецвыпуск 1):4-10 [Zyryanov SK, Fitilev SB, Shkrebneva II, Vozzhaev AV. Drug interchangeability: Clinical efficacy and safety. Nevrologiya, Neiropsikhiatriya, Psikhosomatika = Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics. 2017;(1S):4-10 (In Russ.)]. doi: 10.14412/2074-2711-2017-1S-4-10

15. Privitera MD, Welty TE, Gidal BE, et al. Generic-to-generic lamotrigine switches in people with epilepsy: the randomised controlled EQUIGEN trial. Lancet Neurol. 2016;15(4):365-72. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00014-4

16. Рудакова И.Г., Белова Ю.А. Эффективность лечения эпилепсии в Московской области в современных условиях лекарственного обеспечения. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2015;7(3):10-4 [Rudakova IG, Belova YuA. Efficiency of epilepsy treatment in the Moscow Region under the present-day conditions of drug provision. Nevrologiya, Neyropsikhiatriya, Psikhosomatika = Nevrology, Neiropsikhiatry, Psikhosomatiks. 2015;7(3):10-4 (In Russ.)]. doi: 10.14412/2074-2711-2015-3-10-14

17. Antiepileptic drugs: new advice on switching between different manufacturers’ products for a particular drug. Available from: www.gov.uk/


Для цитирования:


Карлов В.А., Власов П.Н., Жидкова И.А. Открытое проспективное клиническое исследование эффективности и переносимости препарата леветирацетам в монотерапии фокальной эпилепсии у взрослых при применении референтной и воспроизведенной форм препарата. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2018;10(1S):12-17. https://doi.org/10.14412/2074-2711-2018-1S-12-17

For citation:


Karlov V.A., Vlasov P.N., Zhidkova I.A. An open-label prospective clinical study of the efficacy and tolerability of brand-name and generic levetiracetam in the monotherapy of focal epilepsy in adults. Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics. 2018;10(1S):12-17. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/2074-2711-2018-1S-12-17

Просмотров: 168


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2074-2711 (Print)
ISSN 2310-1342 (Online)