Глатирамера ацетат 40 мг/мл: обзор результатов клинических исследований GALA и GLACIER
https://doi.org/10.14412/2074-2711-2016-2-117-120
Аннотация
Рассеянный склероз (РС) – демиелинизирующее заболевание ЦНС, поражающее преимущественно людей молодого трудоспособного возраста, в связи с чем проблема лечения РС приобретает особую актуальность. В статье представлен обзор основных клинических исследований дозировки глатирамера ацетата (ГА) – 40 мг/мл подкожно, 3 раза в неделю – GALA (Glatiramer Acetate Low-frequency Administration study) и GLACIER (Glatiramer Acetate low frequenCy safety and patIent ExpeRience).
Результаты III фазы многоцентрового рандомизированного плацебоконтролируемого в параллельных группах исследования ГА в дозе 40 мг с меньшей (3 раза в неделю) частотой инъекций (GALA) опубликованы в 2013 г. В исследовании принимали участие 142 центра из 17 стран, в том числе 17 российских центров. В исследовании GALA были доказаны эффективность, безопасность и хорошая переносимость ГА 40 мг 3 раза в неделю у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей формой РС (РРРС). Профиль безопасности ГА 40 мг полностью соответствовал хорошо известному профилю безопасности ГА 20 мг.
Новое исследование GLACIER было инициировано для оценки безопасности и переносимости лечения ГА 40 мг 3 раза в неделю по сравнению с ГА 20 мг ежедневно. Исследование GLACIER подтвердило лучший профиль переносимости терапии ГА 40 мг 3 раза в неделю по сравнению с ГА 20 мг ежедневно у пациентов с РРРС.
ГА 40 мг/мл 3 раза в неделю был одобрен к применению в США, а также в Великобритании и ряде других европейских стран для лечения больных с РРРС. В Российской Федерации ГА 40 мг одобрен к применению в сентябре 2015 г.
Об авторах
Н. Ю. Лащ
ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва
Россия
Россия
Кафедра неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики
117997, Москва, ул. Островитянова, 1
А. Н. Бойко
ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва
Россия
Россия
Кафедра неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики
117997, Москва, ул. Островитянова, 1
Список литературы
1. Гусева ЕИ, Завалишин ИА, Бойко АН, редакторы. Рассеянный склероз. Клиническое руководство. Москва: Реал Тайм; 2011. 528 с. [Guseva EI, Zavalishin IA, Boiko AN, editors. Rasseyannyi skleroz. Klinicheskoe rukovodstvo [Multiple sclerosis. Clinical guide]. Moscow: Real Taim; 2011. 528 p.]
2. Uitdehaag B, Constantinescu C, Cornelisse P, et al. Impact of exposure to interferon beta-1a on outcomes in patient with relapsing-remitting multiple sclerosis: exploratory analyses from the PRISMS long-term follow up study. Ther Adv Neurol Disord. 2011 Jan;4(1):3-14. doi: 10.1177/1756285610391693.
3. Бойко АН, Давыдовская МВ, Демина ТЛ и др. Эффективность и переносимость глатирамера ацетата (копаксона) при длительном использовании: 10-летний опыт Московского городского центра рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2012;(2):86-92. [Boiko AN, Davydovskaya MV, Demina TL, et al. Efficacy and tolerability of glatiramer acetate (Copaxone) in long-term use: 10-year experience of the Moscow city center of multiple sclerosis. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii im. S.S. Korsakova. 2012;(2):86-92. (In Russ.)].
4. Jonson KP, Ford CC, Lisakk RP, Wolinsky JS. Neurologic consequence of delaying glatiramer acetat therapy for multiple sclerosis:8-year data. Acta Neurol Scand. 2005 Jan;111(1):42-7.
5. Рекомендации Всероссийского общества неврологов для проведения курса лечения препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2009;109(7): 129-34. [Recommendations all-Russian society of neurologists to course of treatment with drugs that modify the progress of multiple sclerosis. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii im. S.S. Korsakova. 2009;109(7):129-34. (In Russ.)].
6. Teiteibaum D, Meshorer A, Hirshfeld T, et al. Suppression of experimental allergic encephalomyelitis by synthetic polypeptide. Eur J Immunol. 1973 May;3(5):279-86.
7. Arnon R. Does glatiramer acetate unduce neurogenesis in experimental autoimmune encephalomyelitis. J Neurol. 2007;254(Suppl.2):41-6.
8. Comi G, Filippi M, Wolinsky JS. European/Canadian multicenter,doubleblind,randomized,placebo-controlled study of the effects of glatiramer acetate on magnetic resonance imaging measured disease activity and burden in patient with relapsingmultiple sclerosis. European/Canadian Glatiramer Acetate Study Group. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):290-7.
9. Ford C, Ladkani D. Twenty years of continuous treatment of multiple sclerosis with glatiramer acetate 20 mg daily: long-term clinical results of the US open-label extension study. Presented at the 29th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS); 2-5 October 2013; Copenhagen, Denmark.
10. Khan O, Rieckmann P, Boyko A, et al. Three times weekly glatiramer acetate in relapsing-remitting multiple sclerosis. Ann Neurol. 2013 Jun;73(6):705-13. doi: 10.1002/ana.23938. Epub 2013 Jun 28.
11. Wolinsky JS, BorresenTE, Dietrich DW, et al. GLACIER: An openlabel, randomized, multicenter study to assess the safety and tolerability of glatiramer acetate 40 mg three time weekly versus 20 mg daily in patient with relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):370-6. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.005. Epub 2015 Jun 14.
12. Teva Pharmaceuticals USA Inc. Copaxone (glatiramer acetate injection): prescribing information. Philadelphia (PA): Teva Pharmaceuticals; 2014.
13. Boster AL, Ford CC, Neudorfer O, Gilgun-Sherki Y. Glatiramer acetate: long-term safety and efficacy in relapsing-remitting multiple sclerosis. Expert Rev. Expert Rev Neurother. 2015 Jun;15(6):575-86. doi: 10.1586/14737175. 2015.1040768. Epub 2015 Apr 30.
14. Zivadinov R, Dwyer M, Barkay H, et al. Effect of glatiramer acetate three-times weekly on the evolution of new, active multiple sclerosis lesions into T1-hypointense «black holes»: a post hoc magnetic resonance imaging analysis. J Neurol. 2015 Mar;262(3):648-53. doi: 10.1007/s00415-014-7616-0. Epub 2014 Dec 27.
15. Zuurbier KWM, Reijs-Scheijgrond M, Visser LH. Dutch online survey Patient Reported Outcomes (PROs) MS:Improvement medication Adherence after switch of daily glatiramer acetate 20 mg/mL to 3x per week 40 mg/mL 2nd Congress of the European Academy of Neurology, Copenhagen. May 28-31 2016, P31164.
Рецензия
Для цитирования:
Лащ НЮ, Бойко АН. Глатирамера ацетат 40 мг/мл: обзор результатов клинических исследований GALA и GLACIER. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2016;8(2):117-120. https://doi.org/10.14412/2074-2711-2016-2-117-120
For citation:
Lashch NY, Boiko AN. Glatiramer acetate 40 mg/ml: A review of the results of GALA and GLACIER clinical studies. Nevrologiya, neiropsikhiatriya, psikhosomatika = Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics. 2016;8(2):117-120. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/2074-2711-2016-2-117-120
Просмотров:
1215
Послать статью по эл. почте 