Российское наблюдательное исследование краткосрочной эффективности и переносимости пролонгированного вальпроата натрия (Депакина Хроносфера®) как препарата первой линии в лечении эпилепсии

Цель исследования - получение дополнительных данных о краткосрочной безопасности и эффективности вальпроата пролонгированного действия (Депакина Хроносфера®, «Санофи-Авентис», Франция) как монотерапии первого ряда и как дополнительной терапии у детей и взрослых с эпилепсией.

Материал и методы. В открытое несравнительное проспективное краткосрочное исследование включено 1010 пациентов в возрасте от 1 мес до 72 лет (средний возраст - 10,9±12,4 года). 300( 29,70%) пациентов имели неуточненную эпилепсию, 40 (3,96%) - идиопатическую фокальную, 428 (42,38%) - предположительно симптоматическую и симптоматическую фокальную, 171 (16,93%) - идиопатическую генерализованную, 71 (7,03%) - эпилептическую энцефалопатию, 52 (5,15%) - синдром Веста. Стартовая доза Депакина Хроносфера® составляла 10-15 мг/сут, средняя терапевтическая доза - 20-30 мг/кг/сут. При отсутствии адекватного ответа доза могла быть увеличена до 50-60 мг/кг/сут под тщательным контролем состояния пациента. Депакин Хроносфера® применялся как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами (АЭП). Продолжительность наблюдения - не менее 2 мес.

Результаты исследования. Наиболее частой причиной назначения Депакина Хроносфера® было отсутствие эффекта от предыдущего лечения АЭП (24,7% случаев), а также удобство применения. На фоне терапии у 405 (40,10%) пациентов эпилептические приступы прекратились, у 248 (24,55%) их количество снизилось на 75%, у 272 (26,93%) - на 50%, у 55 (5,45%) терапия не дала эффекта, у 7 (0,69%) отмечена аггравация приступов, у 23 (2,28%) информация о динамике частоты эпилептических приступов не получена. Поскольку Депакин Хроносфера® предназначен преимущественно для детей дошкольного возраста и для более старших пациентов, испытывающих трудности при приеме таблетированных форм препарата, основную группу в исследовании составили дети младше 7 лет. Тем не менее препарат активно назначали и детям старше 7 лет, и взрослым. Это связано не только с интересом врачей к новой лекарственной форме, но и с удобством ее применения. Нежелательные явления отмечались у 8,91% больных. Спектр и частота побочных эффектов соответствовали таковым в схожих исследованиях.

Выводы. Исследование показало, что использование Депакина Хроносфера® в комбинированном лечении и монотерапии эпилепсии у взрослых и детей эффективно и безопасно. Низкий уровень отмены препарата свидетельствует о его хорошей переносимости и эффективности, а также об удобстве применения, особенно у детей раннего дошкольного возраста. Использование Депакина Хроносфера® является перспективным в терапии эпилепсии у взрослых и детей.

1. <div><p>Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России, АстраФармСервис, 2009;1740 с.</p><p>Pellock J.M., Smith J. M.C., Cloyd C. et al. Extended-release formulations: simplifying strategies in the management of antiepileptic drug therapy. Epilepsy &amp; Behavior 2004;5:301-7.</p><p>Dulac O. and Alvarez J.-C. Bioequivalence of a New Sustained-Release Formulation of Sodium Valproate, Valproate Modified-Release Granules, Compared with Existing Sustained- Release Formulations After Once- or Twice- Daily Administration. Pharmacotherapy 2005;25(1):35-41.</p><p>Motte J., Pedespan J.M., Sevestre M. et al. Acceptabilite et tolerance du valproate de sodium, granules a liberation prolongee, en monotherapie chez l'enfant epileptique a partir de trois ans. Archives de pediatrie 2005;12:1533-9.</p><p>Engel J.R. A Proposed Diagnostic Schema for People with Epileptic Seizures and with Epilepsy. Epilepsia 2001;42(6):796-803.</p><p>Депакин Хроносфера. Инструкция по применению препарата. Рег. Номер: ЛСР-005197/08 от 03.07.2008.</p><p>Jedrzejczak J., Kuncikova M. and Magureanu S. on Behalf of the VIPe Study Group. An observational study of first-line valproate monotherapy in focal epilepsy. European Journal of Neurology 2008;15:66-72.</p><p>Akiyama T., Kobayashi K., Ogino T. et al. A population-based survey of childhood epilepsy in Okayama Prefecture, Japan: reclassification by a newly proposed diagnostic scheme of epilepsies in 2001. Epilepsy Res 2006;70(Suppl. 1):34-40.</p><p>Wheless J.W., Clarke D.F., Arzimanoglou A. et al. Treatment of pediatric epilepsy: European expert opinion, 2007. Epileptic Disorders 2007;9(4):353-412.</p></div><br />