Тромболитическая терапия ишемического инсульта у пациентов старше 80 лет: данные госпитального регистра

   Внутривенный тромболизис является основным методом реперфузионной терапии пациентов с ишемическим инсультом (ИИ) в первые 4,5 ч от начала симптомов.

   Цель исследования – оценить клинические результаты внутривенной реперфузионной терапии отечественным тромболитическим препаратом неиммуногенной стафилокиназы (Фортелизин®, ООО «СупраГен», Россия) у пациентов с ИИ в возрастной группе старше 80 лет в сравнении с алтеплазой.

   Материал и методы. Представлены данные госпитального регистра пациентов старше 80 лет с ИИ, находившихся на лечении в Клинической больнице № 6 им. Г. А. Захарьина г. Пензы с января 2021 г. по апрель 2025 г. У всех пациентов проводился анализ клинических, лабораторных и инструментальных данных согласно порядку оказания медицинской помощи больным с острым нарушением мозгового кровообращения и протоколу реперфузионной терапии. В группу неиммуногенной стафилокиназы включены 64 пациента в возрасте от 80 до 94 лет в остром периоде ИИ, в группу алтеплазы – 64 пациента в возрасте от 80 до 96 лет. Тяжесть неврологического дефицита по NIHSS при поступлении в группе неиммуногенной стафилокиназы составила в среднем 13 баллов (от 5 до 23 баллов), в группе алтеплазы – 12 баллов (от 5 до 23 баллов). Последующая механическая тромбоэмболэктомия не проводилась. Критериями безопасности являлись количество геморрагических трансформаций в соответствии с Гейдельбергской классификацией и смертность от всех причин на 90-й день. Критерием эффективности тромболитической терапии являлось число пациентов с хорошим функциональным восстановлением (0–2 балла по модифицированной шкале Рэнкина – МШР) на 90-й день. Статистическая обработка результатов осуществлялась с использованием пакета Microsoft Office.

   Результаты. В группе неиммуногенной стафилокиназы паренхиматозная гематома (ПГ) 1-го типа наблюдалась у двух пациентов (3 %), ПГ 2-го типа – у пяти пациентов (8 %). В группе алтеплазы ПГ 1-го типа наблюдалась у двух пациентов (3 %; р = 1,00), ПГ 2-го типа – у четырех пациентов (6 %; р = 0,63). Значимых различий в смертности на 90-й день между группами не выявлено (34 % vs 47 %; р = 0,10). Хорошее функциональное восстановление (МШР 0–2 балла) на 90-й день отмечено у 22 (34 %) пациентов в группе неиммуногенной стафилокиназы и у 16 (25 %) пациентов в группе алтеплазы (р = 0,25).

   Заключение. Тромболитическая терапия неиммуногенной стафилокиназой у пожилых пациентов с ИИ имеет тенденцию к большей вероятности улучшения функциональных результатов по сравнению с алтеплазой и сопоставимый профиль безопасности.

1. Xue YD, Zheng YY, Cao C, Shi Q. The influence of COVID-19 on short-term mortality in acute ischemic stroke : A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2024;103(39):e39761. doi: 10.1097/MD.0000000000039761

2. Флуд ВВ, Щербук ЮА, Щербук АЮ и др. Неврологические осложнения и последствия новой коронавирусной инфекции COVID-19 у пациентов пожилого и старческого возраста (обзор литературы). Успехи геронтологии. 2022;35(2):231-42. doi: 10.34922/ae.2022.35.2.007

3. Luo X, Chen S, Luo W, et al. Comparison of the clinical outcomes between reperfusion and non-reperfusion therapy in elderly patients with acute ischemic stroke. Clin Interv Aging. 2024;19:1247-58. doi: 10.2147/CIA.S464010

4. Zhong K, An X, Kong Y, Chen Z. Predictive model for the risk of hemorrhagic transformation after rt-PA intravenous thrombolysis in patients with acute ischemic stroke : A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2024;239:108225. doi: 10.1016/j.clineuro.2024.108225

5. Chen N, Gao J, Zhao H, et al. Stratifying by blood glucose levels to predict hemorrhagic transformation risk post-rt-pa in acute ischemic stroke. Clin Interv Aging. 2024;19:1807-18. doi: 10.2147/CIA.S482060

6. Убушиева СТ, Казаков ДН, Лебедева АЮ. Фортелизин® в практике лечения ишемического инсульта. Клинический случай. Consilium Medicum. 2022;24(11):777-82. doi: 10.26442/20751753.2022.11.202025

7. Kaesmacher J, Cavalcante F, Kappelhof M, et al. Time to treatment with intravenous thrombolysis before thrombectomy and functional outcomes in acute ischemic stroke: A Meta-Analysis. JAMA. 2024;331(9):764-77. doi: 10.1001/jama.2024.0589

8. Протокол тромболитической терапии ишемического инсульта. Санкт-Петербург; 2023. 52 с.

9. Маркин CС, Иванов СВ, Белецкий ИП и др. Оценка аллергизирующих и иммунотоксичных свойств рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы в доклинических и клинических исследованиях. Фармация и фармакология. 2025;13(1):31-44. doi: 10.19163/2307-9266-2025-13-1-31-44

10. Иванов СВ, Белецкий ИП, Захарова МВ и др. Исследование фармакокинетики лекарственного препарата неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с острым инфарктом миокарда и ишемическим инсультом. Фармация и фармакология. 2025;13(5):415-28. doi: 10.19163/2307-9266-2025-13-5-415-428

11. Gusev EI, Martynov MYu, Nikonov AA, et al; FRIDA Study Group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021;20:721-8. doi: 10.1016/S1474-04422(21)00210-6

12. Гусев ЕИ, Мартынов МЮ, Шамалов НА и др. Неиммуногенная стафилокиназа — новый тромболитический препарат в лечении ишемического инсульта (результаты исследования ФРИДА). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(7):56-65. doi: 10.17116/jnevro202212207156

13. Shamalov NA, Martynov MYu, Yarovaya EB, et al. Thrombolysis with the non-immunogenic staphylokinase for acute ischaemic stroke in FORPI registry: an observational study. Stroke. 2026;57(2):394-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051115.

14. Шамалов НА, Мартынов МЮ, Гусев ЕИ и др. Фортелизин в лечении ишемического инсульта: данные открытого проспективного неинтервенционного наблюдательного исследования ФОРПИ-регистр. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(12):43-59. doi: 10.17116/jnevro20251251211