Головная боль напряжения и эффективное обезболивание: результаты проспективного многоцентрового клинического исследования РАПИД

Фармакологическое лечение приступов головной боли напряжения (ГБН) предполагает выбор наиболее эффективного и безопасного анальгетика. Однако выбор препарата купирования ограничивается недостаточным числом доказательных исследований при этой форме головной боли (ГБ).

Цель исследования – оценка эффективности, безопасности и переносимости лорноксикама в форме быстрого высвобождения (Ксефокам рапид) по сравнению с лорноксикамом (Ксефокам), напроксеном и ибупрофеном в купировании эпизодов ГБ у пациентов с частой эпизодической ГБН в рутинной практике.

Материал и методы. В многоцентровое наблюдательное (неинтервенционное) проспективное исследование РАПИД, проведенное в 10 клинических центрах Российской Федерации, были включены 400 взрослых пациентов (женщин – 74,5%, мужчин – 25,5%) в возрасте от 18 до 76 лет (средний возраст – 39,83±12,58 года) c частой эпизодической ГБН, которым в рутинной практике был назначен один из нестероидных противовоспалительных препаратов (Ксефокам и Ксефокам рапид, ибупрофен, напроксен). Оценивали число полностью купированных эпизодов ГБН; изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа дней с ГБ, среднего числа эпизодов ГБН в месяц, средней длительности эпизода ГБН, среднего балла по цифровой рейтинговой шкале; время от момента приема препарата до частичного и полного купирования эпизода ГБН; среднее число дней с приемом изучаемых препаратов; число пациентов, использующих НПВП 15 дней в месяц и чаще; число пациентов, принимающих дополнительные лекарственные препараты для купирования эпизодов ГБН; удовлетворенность пациентов назначенным лечением; число пациентов, прекративших прием препаратов; частоту нежелательных явлений на фоне терапии.

Результаты. Показана, в целом, высокая эффективность препаратов Ксефокам и Ксефокам рапид в купировании приступов ГБН. При этом полученные данные позволяют выделить некоторые приоритетные эффекты исследуемых препаратов. Так, препараты Ксефокам и Ксефокам рапид показали наибольшую эффективность в отношении полного купирования ГБ в течение 2 ч после приема. При этом Ксефокам рапид показал наибольшую эффективность среди всех групп в отношении полного купирования ГБ в первые 30 мин после приема. Также отмечено наибольшее снижение балла по цифровой рейтинговой шкале в группах препаратов Ксефокам рапид и Ксефокам. Кроме того, было зарегистрировано преимущество препаратов Ксефокам и Ксефокам рапид в отношении наименьшей потребности в дополнительных препаратах для купирования ГБ среди всех исследуемых групп, что может быть связано с быстрым наступлением обезболивающего действия и высоким профилем безопасности препаратов. Пациенты из группы препарата Ксефокам рапид чаще оценивали удовлетворенность терапией как отличную.

Заключение. Препарат Ксефокам рапид показал высокий профиль безопасности и отличную переносимость, с наименьшей частотой нежелательных явлений среди всех исследуемых групп.

1. Deuschl G, Beghi E, Fazekas F, et al. The burden of neurological diseases in Europe: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Public Health. 2020 Oct;5(10):e551-e567. doi: 10.1016/S24682667(20)30190-0

2. GBD 2017 US Neurological Disorders Collaborators; Feigin VL, Vos T, Alahdab F, et al. Burden of Neurological Disorders Across the US From 1990–2017: A Global Burden of Disease Study. JAMA Neurol. 2021 Feb 1;78(2):165-76. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4152

3. Ashina S, Mitsikostas DD, Lee MJ, et al. Tension-type headache. Nat Rev Dis Primers.2021 Mar 25;7(1):24. doi: 10.1038/s41572-02100257-2

4. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202

5. Головная боль напряжения (ГБН). Клинические рекомендации. Всероссийское общество неврологов, Российское общество по изучению головной боли. 2021.Доступно по ссылке: https://painrussia.ru/publications/reference-materials-and-guides/%D0%9A%D0%A0%20%D0%93%D0%91%D0%9D%202021.pdf (дата обращения 10.12.2024).

6. Eichler HG, Pignatti F, Schwarzer-Daum B, et al. Randomized Controlled Trials Versus Real World Evidence: Neither Magic Nor Myth. Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1212-8. doi: 10.1002/cpt.2083. Epub 2020 Nov 12.

7. Jensen RH. Tension-Type Headache – The Normal and Most Prevalent Headache. Headache. 2018 Feb;58(2):339-45. doi: 10.1111/head.13067. Epub 2017 Mar 13.

8. Bendtsen L, Evers S, Linde M, et al; EFNS. EFNS guideline on the treatment of tensiontype headache – report of an EFNS task force.Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1318-25. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03070.x

9. Cumplido-Trasmonte C, Fernandez-Gonzalez P, Alguacil-Diego IM, Molina-Rueda F. Manual therapy in adults with tension-type headache: A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2021 Sep;36(7):537-47. doi: 10.1016/j.nrleng.2017.12.005

10. Lyngberg AC, Rasmussen BK, Jorgensen T,Jensen R. Has the prevalence of migraine and tension-type headache changed over a 12-year period? A Danish population survey. Eur J Epidemiol. 2005;20(3):243-9. doi: 10.1007/s10654-004-6519-2

11. Moore RA, Derry S, Wiffen PJ, et al.Evidence for efficacy of acute treatment of episodic tension-type headache: methodological critique of randomised trials for oral treatments. Pain. 2014 Nov;155(11):2220-8. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.009. Epub 2014 Aug 17.

12. Bendtsen L, Bigal ME, Cerbo R, et al; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in tension-type headache: second edition. Cephalalgia. 2010 Jan;30(1):1-16. doi: 10.1111/j.14682982.2009.01948.x

13. WMA Declaration of Helsinki – EthicalPrinciples for Medical Research Involving Human Participants. Available at: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-formedical-research-involving-human-subjects/

14. Guidelines for GoodPharmacoepidemiology Practices (GPP). Available at: https://www.pharmacoepi.org/resources/policies/guidelines-08027/ (accessed 10.12.2024).

15. Good Pharmacovigilance Practices.Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices (accessed 10.12.2024).

16. Good Clinical Practice. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/goodclinical-practice (accessed 10.12.2024).

17. Сергеев АВ. Практическое применение нестероидных противовоспалительных препаратов при головных болях: обзор клинических и научных данных. Consilium Medicum. 2018;20(9):39-46. doi: 10.26442/2075-1753_2018.9.39-46

18. Котова ОВ, Беляев АА, Акарачкова ЕС.Головная боль напряжения: клиника, диагностика, лечение. Consilium Medicum. 2020;22(9):68-70. doi: 10.26442/20751753.2020.9.200458

19. Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR.Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension-type headache. J Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(12):1120-5. doi: 10.1002/j.1552-4604.1996.tb04165.x

20. Nebe J, Heier M, Diener HC. Low-doseibuprofen in self-medication of mild to moderate headache: a comparison with acetylsalicylic acid and placebo. Cephalalgia. 1995 Dec;15(6):531-5. doi: 10.1046/j.1468-2982.1995.1506531.x

21. Mathew N, Ashina M. Acute pharmacotherapy of tension-type headaches. In: Olesen J, Goadsby PJ, Ramadan N, et al, eds. The Headaches. Philadelphia: Lippincott Williams Wilkins; 2005. P. 727-33.

22. Ashina S, Ashina M. Current and potentialfuture drug therapies for tension-type headache. Curr Pain Headache Rep. 2003 Dec;7(6):466-74. doi: 10.1007/s11916-003-0063-8

23. Berg J, Fellier H, Christoph T, et al. The analgesic NSAID lornoxicam inhibits cyclooxygenase (COX)-1/-2, inducible nitric oxide synthase (iNOS), and the formation of interleukin (IL)-6 in vitro. Inflamm Res. 1999 Jul;48(7):369-79. doi: 10.1007/s000110050474

24. Общая характеристика лекарственногопрепарата Ксефокам рапид, ЛП-№(008133)(РГ-RU) от 16.12.2024.

25. Общая характеристика лекарственногопрепарата Ксефокам, таблетки, ЛП№(006807)-(РГ-RU), 2024 от 03.09.2024.

26. Parada L, Marstein JP, Danilov A.Tolerability of the COX-1/COX-2 inhibitor lornoxicam in the treatment of acute and rheumatic pain. Pain Manag. 2016 Oct;6(5):445-54. doi: 10.2217/pmt.16.7. Epub 2016 Apr 18.