Безопасность и эффективность фреманезумаба в реальной клинической практике у пациентов с хронической мигренью

Цель исследования – оценка эффективности и безопасности фреманезумаба у пациентов с хронической мигренью (ХМ) в условиях реальной клинической практики.

Материал и методы. В 12-недельном открытом проспективном исследовании 27 пациентам (21 женщина и 6 мужчин, средний возраст – 41±10 лет) с ХМ проводилось подкожное введение фреманезумаба 225 мг ежемесячно или 675 мг одномоментно (квартально). Оценивались изменение интенсивности приступа мигрени по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), уменьшение на 50% и более числа дней с головной болью (ГБ) в месяц, влияние ГБ на повседневную активность (индекс HIT-6), нежелательные явления (НЯ) и переносимость фреманезумаба.

Результаты. Отмечалось уменьшение числа дней с мигренью в месяц на 50% и более к 4, 8 и 12-й неделе у 52; 63 и 70% пациентов соответственно. Уменьшение числа дней с ГБ на 75% и более к концу исследования отмечалось у 26% пациентов. В среднем число дней с мигренью уменьшилось на 11,6 в месяц, при ежемесячных инъекциях – на 12,6 в месяц (p<0,01). Среди пациентов, которые имели негативный опыт лечения двумя и более группами препаратов профилактической терапии, удалось добиться уменьшения числа дней с мигренью в среднем на 10,6 в месяц (p<0,01). Интенсивность боли по ВАШ снизилась с 9 до 5,7 балла (p<0,001), индекс HIT-6 – с 66 до 55 баллов (p<0,001). НЯ встречались в 26% случаев, носили временный характер и не привели к прекращению лечения.

Заключение. Показана эффективность и безопасность применения фреманезумаба при ХМ в условиях реальной клинической практики. 

1. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202

2. Ashina M, Katsarava Z, Do TP, et al. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-95. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.

3. Saylor D, Steiner TJ. The Global Burden of Headache. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):182-90. doi: 10.1055/s-0038-1646946. Epub 2018 May 23.

4. GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-76. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum in: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.

5. Ayzenberg I, Katsarava Z, Sborowski A, et al; Lifting the Burden. The prevalence of primary headache disorders in Russia: a countrywide survey. Cephalalgia. 2012 Apr;32(5):373-81. doi: 10.1177/0333102412438977. Epub 2012 Mar 6.

6. Lebedeva ER, Kobzeva NR, Gilev DV, Olesen J. The quality of diagnosis and management of migraine and tension-type headache in three social groups in Russia. Cephalalgia. 2017 Mar;37(3):225-35. doi: 10.1177/0333102416642603. Epub 2016 Jul 11.

7. Hepp Z, Dodick DW, Varon SF, et al. Persistence and switching patterns of oral migraine prophylactic medications among patients with chronic migraine: A retrospective claims analysis. Cephalalgia. 2017 Apr;37(5):470-85. doi: 10.1177/0333102416678382. Epub 2016 Nov 12.

8. Irimia P, Garcia-Azorin D, Nunez M, et al. Persistence, use of resources and costs in patients under migraine preventive treatment: the PERSEC study. J Headache Pain. 2022 Jul 7;23(1):78. doi: 10.1186/s10194-022-01448-2

9. Ford JH, Foster SA, Nichols RM, et al. A real-world analysis of patient-reported outcomes in patients with migraine by preventive treatment eligibility status in the US and Europe. J Patient Rep Outcomes. 2020 Jul 6;4(1):53. doi: 10.1186/s41687-020-00221-w

10. Bonafede M, Wilson K, Xue F. Long-term treatment patterns of prophylactic and acute migraine medications and incidence of opioidrelated adverse events in patients with migraine. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1086-98. doi: 10.1177/0333102419835465. Epub 2019 Feb 28.

11. Tfelt-Hansen P, Olesen J. Taking the negative view of current migraine treatments: the unmet needs. CNS Drugs. 2012 May 1;26(5):375-82. doi: 10.2165/11630590-000000000-00000

12. Ковальчук НА, Гузий ЕА, Табеева ГР. Особенности пациентов с частой эпизодическойи хронической мигренью. Доктор.Ру. 2022;21(4):13-8. doi: 10.31550/1727-2378-2022-21-4-13-18

13. Добрынина ЛА, Губанова МВ, Белопасова АВ и др. Эффективность и безопасность эренумаба у пациентов с частой эпизодической мигренью по данным российского исследования реальной клинической практики Научного центра неврологии. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(2):74-80. doi: 10.17116/jnevro202212202174

14. Табеева ГР, Кацарава З. Современная концепция патофизиологии и новые мишени терапии мигрени. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2020;12(4):143-52. doi: 10.14412/2074-2711-2020-4-143-152

15. Silberstein SD, Cohen JM, Seminerio MJ, et al. Long-term efficacy of fremanezumab in chronic and episodic migraine patients with acute medication overuse at baseline: results of a 1-year study. Presented at: American Headache Society 61st Annual Scientific Meeting, 2019; Jul 11-14; Philadelphia, PA, U.S.A.

16. Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, et al. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853

17. Sakai F, Suzuki N, Kim BK, et al. Efficacy and safety of fremanezumab for episodic migraine prevention: Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup trial in Japanese and Korean patients. Headache. 2021 Jul;61(7):1102-11. doi: 10.1111/head.14178. Epub 2021 Jul 29.

18. Sakai F, Suzuki N, Kim BK, et al. Efficacy and safety of fremanezumab for chronic migraine prevention: Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup trial in Japanese and Korean patients. Headache. 2021 Jul;61(7):1092-101. doi: 10.1111/head.14169. Epub 2021 Jul 29.

19. Ferrari MD, Diener HC, Ning X, et al. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-40. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum in: Lancet. 2019 Oct 29.

20. Ashina M, Cohen JM, Galic M, et al. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine with documented inadequate response to 2 to 4 classes of migraine preventive medications over 6 months of treatment in the phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Jul 10;22(1):68. doi: 10.1186/s10194-021-01279-7

21. Gao B, Sun N, Yang Y, et al. Safety and Efficacy of Fremanezumab for the Prevention of Migraine: A Meta-Analysis From Randomized Controlled Trials. Front Neurol. 2020 May 19;11:435. doi: 10.3389/fneur.2020.00435

22. Barbanti P, Egeo G, Aurilia C, et al; FRIEND-Study Group. Fremanezumab in the prevention of high-frequency episodic and chronic migraine: a 12-week, multicenter, real-life, cohort study (the FRIEND study). J Headache Pain. 2022 Apr 9;23(1):46. doi: 10.1186/s10194-022-01396-x. Erratum in: J Headache Pain. 2022 Apr 28;23(1):51. Erratum in: J Headache Pain. 2022 Jun 7;23(1):64.

23. McAllister P, Lamerato L, Krasenbaum LJ, et al. Real-world impact of fremanezumab on migraine symptoms and resource utilization in the United States. J Headache Pain. 2021 Dec 20;22(1):156. doi: 10.1186/s10194-021-01358-9

24. Driessen MT, Cohen JM, Thompson SF, et al. Real-world effectiveness after initiating fremanezumab treatment in US patients with episodic and chronic migraine or difficult-to-treat migraine. J Headache Pain. 2022 May 16;23(1):56. doi: 10.1186/s10194-022-01415-x

25. Бельская ГН, Кирьянова ЕА, Красников АВ и др. Результаты оценки эффективности эренумаба в амбулаторной практике невролога. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(7):74-80. doi: 10.17116/jnevro20221220711

26. Ващенко НВ, Коробкова ДЗ, Скоробогатых КВ, Азимва ЮЭ. Клиническая эффективность и безопасность антиCGRP(r) моноклональных антител в реальной клинической практике после трех месяцев терапии. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2021;13(6):62-6. doi: 10.14412/2074-2711-2021-6-62-66

27. Бердникова АВ, Кадымова НБ, Латышева НВ и др. Эффективность и безопасность эренумаба в реальной практике: проспективное исследование 80 пациентов в специализированном центре лечения головной боли. Российский неврологический журнал. 2022;27(1):43-50. doi: 10.30629/2658-7947-2022-27-1-43-50

28. Friedman DI, Cohen JM. Fremanezumab: a disease-specific option for the preventive treatment of migraine, including difficult-to-treat migraine. Emerg Top Life Sci. 2020;4(2):179-90. doi: 10.1042/ETLS20200018

29. Silberstein SD, Dodick DW, Bigal ME, et al. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2113-22. doi: 10.1056/NEJMoa1709038

30. Pazdera L, Cohen JM, Ning X, et al. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Subgroup Analysis by Number of Prior Preventive Treatments with Inadequate Response. Cephalalgia. 2021 Sep;41(10):1075-88. doi: 10.1177/03331024211008401. Epub 2021 May 14.