НОВЕМА® НАЙТ (дифенгидрамин + напроксен) у пациентов с болевым синдромом и бессонницей: результаты многоцентрового неинтервенционного наблюдательного исследования

Боль и нарушения сна – взаимосвязанные проблемы, существенно влияющие на качество жизни (КЖ) пациента и его ежедневное функционирование.

Цель исследования – оценка эффективности и безопасности использования комбинации дифенгидрамин + напроксен (НОВЕМА® НАЙТ) у пациентов с острым болевым синдромом или обострением хронического болевого синдрома и нарушениями сна.

Материал и методы. В исследование включено 4365 амбулаторных пациентов с жалобами на острую боль (скелетно-мышечная, посттравматическая, головная боль) и нарушениями сна, которые в течение 5 дней принимали напроксен 275 мг по 1 таблетке утром и дифенгидрамин 25 мг + напроксен 220 мг (НОВЕМА® НАЙТ) перед сном. До и после лечения изучались интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), нарушения сна; КЖ оценивалось после терапии по пятибалльной шкале.

Результаты. На фоне проводимой терапии отмечены снижение или полный регресс боли в 92% случаев (60 [50; 61] баллов по ВАШ до лечения против 10 [0; 20] после; p<0,0001) и нормализация сна у большинства пациентов: более быстрое засыпание – у 81% (χ²=9650,2; р<0,0001), увеличение общей продолжительности сна – у 75,5% (χ²=7351,2; р<0,0001), уменьшение количества ночных пробуждений – у 84% пациентов (χ²=10 568; р<0,0001). По окончании курса лечения большинство пациентов оценивали свое КЖ на 4 балла из 5 возможных (4 [4; 5]): 41% пациентов – «высокое КЖ»; 48% – «выше среднего»; 11% – «среднее»; 0,09% – «ниже среднего». Низкого КЖ не было ни у одного пациента. Терапия переносилась хорошо, ни один пациент не прекратил лечение по причине нежелательных явлений (НЯ).

Заключение. Кратковременный (5 дней) курс лечения напроксеном 275 мг с дополнением комбинацией дифенгидрамин 25 мг + напроксен 220 мг (НОВЕМА® НАЙТ) перед сном эффективно уменьшает болевой синдром, сопровождающийся бессонницей. Данная терапия значительно улучшает КЖ пациентов и имеет низкий риск развития НЯ, что позволяет рекомендовать НОВЕМА® НАЙТ в качестве дополнительного анальгетического средства у пациентов с сопутствующими нарушениями сна.

1. Полуэктов МГ, Головатюк АО. Нарушения сна при острой и хронической боли. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2021;13(3):125-30. doi: 10.14412/20742711-2021-3-125-130

2. Harrison L, Wilson S, Heron J, et al. Exploring the associations shared by mood, pain-related attention and pain outcomes related to sleep disturbance in a chronic pain sample. Psychol Health. 2016 May;31(5):565-77. doi: 10.1080/08870446.2015.1124106. Epub 2016 Jan 2.

3. Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007

4. Selvanathan J, Tang NKY, Peng PWH, Chung F. Sleep and pain: relationship, mechanisms, and managing sleep disturbance in the chronic pain population. Int Anesthesiol Clin. 2022 Apr 1;60(2):27-34. doi: 10.1097/AIA.0000000000000346

5. Sun Y, Laksono I, Selvanathan J, et al. Prevalence of sleep disturbances in patients with chronic non-cancer pain: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101467. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101467. Epub 2021 Mar 11.

6. Cheatle MD, Foster S, Pinkett A, et al. Assessing and Managing Sleep Disturbance in Patients with Chronic Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):379-93. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.007

7. НОВЕМА НАЙТ – инструкция по применению. Доступно по ссылке: https://novema.ru/instructions/instructionnovema-night/?ysclid=lnlxkc55ac719946860

8. Азимова ЮЭ, Баранцевич ЕР, Давыдов ОС и др. Результаты консенсуса специалистов. Роль фиксированной комбинации напроксена и дифенгидрамина – препарата НОВЕМА НАЙТ в терапии пациентов с болевым синдромом, сопровождающимся нарушениями сна. Российский журнал боли. 2022;20(4):71-4. doi: 10.17116/pain20222004171

9. Левин ОС, Скоромец АА, Табеева ГР и др. Эффективность и безопасность напроксена в лечении неспецифической люмбалгии: результаты открытого многоцентрового исследования (NEST). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2019;119(5):27-31. doi: 10.17116/jnevro201911905127

10. Каратеев АЕ. Напроксен: универсальный анальгетик с минимальным риском кардиоваскулярных осложнений. Современная ревматология. 2016;10(2):70-7. doi: 10.14412/1996-7012-2016-2-70-77

11. Varas-Lorenzo C, Riera-Guardia N, Calingaert B, et al. Myocardial infarction and individual nonsteroidal anti-inflammatory drugs meta-analysis of observational studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Jun;22(6):559-70. doi: 10.1002/pds.3437

12. Каратеев АЕ. Пациент с остеоартритом вне «поля зрения» врача: как контролировать боль в суставах в рамках концепции «ответственного самолечения»? Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2019;11(2S):52-61. doi: 10.14412/2074-2711-2019-2S-52-61

13. Fathi M, Zare MA, Bahmani HR, Zehtabchi S. Comparison of oral oxycodone and naproxen in soft tissue injury pain control: a double-blind randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1205-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.05.021. Epub 2015 May 29.

14. Friedman BW, Dym AA, Davitt M, et al. Naproxen With Cyclobenzaprine, Oxycodone/Acetaminophen, or Placebo for Treating Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1572-80. doi: 10.1001/jama.2015.13043

15. Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, et al. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086

16. Баранцевич ЕР, Каракулова ЮВ, Баранова НС, Моржухина МВ. Лечение нарушений сна, связанных с острым неспецифическим болевым синдромом в пояснично-крестцовом отделе спины: результаты проспективного многоцентрового рандомизированного открытого сравнительного в параллельных группах клинического исследования. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(12):85-94. doi: 10.17116/jnevro202212212185

17. Cooper S, Laurora I, Wang Y, et al. Efficacy and tolerability studies evaluating a sleep aid and analgesic combination of naproxen sodium and diphenhydramine in the dental impaction pain model in subjects with induced transient insomnia. Int J Clin Pract. 2015;69(10):1149-58. doi: 10.1111/ijcp.12669

18. Анкета качества сна. Доступно по ссылке: https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fageremeev.ru%2Fson%2520(metod).doc%3Fysclid%3Dlnlxxc2de0827244570&wdOrigin=BROW SELINK

19. Afolalu EF, Ramlee F, Tang NKY. Effects of sleep changes on pain-related health outcomes in the general population: A systematic review of longitudinal studies with exploratory meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018;39:82-97. doi: 10.1016/j.smrv.2017.08.001. Epub 2017 Aug 18.

20. Haack M, Simpson N, Sethna N, et al. Sleep deficiency and chronic pain: potential underlying mechanisms and clinical implications. Neuropsychopharmacology. 2020;45(1):205-16. doi: 10.1038/s41386-0190439-z

21. Парфенов ВА, Яхно НН, Кукушкин МЛ и др. Неспецифическая боль в шее (цервикалгия). Рекомендации Российского общества по изучению боли (РОИБ). Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2023;15(5):4-12. doi: 10.14412/2074-27112023-5-4-12

22. Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration; Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013;382(9894):769-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9. Epub 2013 May 30.

23. Asghar W, Jamali F. The effect of COX-2selective meloxicam on the myocardial, vascular and renal risks: a systematic review. Inflammopharmacology. 2015 Feb;23(1):1-16. doi: 10.1007/s10787-014-0225-9. Epub 2014 Dec 17.

24. Almond SM, Warren MJ, Shealy KM, et al. A Systematic Review of the Efficacy and Safety of Over-the-Counter Medications Used in Older People for the Treatment of Primary insomnia. Sr Care Pharm. 2021 Feb 1;36(2):8392. doi: 10.4140/TCP.n.2021.83