Клиническая эффективность и безопасность пролонгированной формы алимемазина у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

Пролонгированная форма алимемазина рассматривается в качестве многообещающего средства для продолжительного лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР).

Целью исследования было изучение эффективности и безопасности терапии препаратом алимемазин (Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой) у пациентов с ГТР.

Материал и методы. Дизайн исследования – многоцентровое открытое несравнительное клиническое исследование с двумя дозами алимемазина 20 и 40 мг (Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой). Включено 129 пациентов с диагнозом ГТР (критерии согласно классификации МКБ-10), 86 женщин и 43 мужчины, средний возраст – 38,0±11,1 года. Уровень тревоги, оцененный по Шкале Гамильтона (Hamilton Anxiety Rating Scale, HARS), на неделе 0 (визит 1) составлял 24,8±7,3 балла.

Результаты. К неделе 6 уровень тревоги статистически значимо снизился до значения среднего балла 10,8±6,6, при этом динамика среднего балла относительно исходного значения составила -14,0±6,27 (p<0,0001). Доля пациентов со снижением общего балла по шкале HARS на 50% и более по сравнению с исходным значением составила: через 1 нед терапии – 10,3% (n=13); через 3 нед терапии – 60,5% (n=75; в сравнении с исходным значением p<0,0001); через 6 нед терапии – 69,4% (n=86; в сравнении с исходным значением p<0,0001). Терапия переносилась хорошо, среди нежелательных явлений (НЯ) пациенты отмечали: утреннюю сонливость (7,8%; n=10); сухость во рту (7,8%; n=10); общую слабость (4,7%; n=6). Другие НЯ (головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, мышечная слабость, нарушение памяти, тиннитус, тахикардия) встречались гораздо реже. Со стороны печени не было выявлено каких-либо НЯ, в том числе изменения активности печеночных ферментов.

Заключение. Прием пролонгированной формы алимемазина в дозах 20 и 40 мг в течение 6 нед приводит к статистически значимому снижению уровня тревоги, причем не менее чем у двух третей пациентов тревога снижается более чем наполовину. Эффект увеличивается с каждой неделей по мере продолжения приема препарата. Пролонгированная форма алимемазина характеризуется хорошей переносимостью, лечение ГТР препаратом эффективно и безопасно и может представлять собой рациональную альтернативу терапии антидепрессантами.

1. Szuhany KL, Simon NM. Anxiety Disorders: A Review. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2431-45. doi: 10.1001/jama.2022.22744

2. DeMartini J, Patel G, Fancher TL. Generalized Anxiety Disorder. Ann Intern Med. 2019 Apr 2;170(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201904020

3. Bandelow B. Current and Novel Psychopharmacological Drugs for Anxiety Disorders. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:34765. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_19

4. Maneeton N, Maneeton B, Woottiluk P, et al. Quetiapine monotherapy in acute treatment of generalized anxiety disorder: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2016 Jan 12;10:259-76. doi: 10.2147/DDDT.S89485

5. Schatzberg A, DeBattista C. Schatzberg’s Manual of Clinical Psychopharmacology. 9th ed. Washington: American Psychiatric Association Publishing; 2019. 811 p.

6. Barantsevich ER, Golovkova MS, Dzhulaj IA, et al. The efficacy and safety of teraligen in patients with brain ischemia, stages I and II, and psychoautonomic syndrome. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova. 2015;115(12):86-91. doi: 10.17116/jnevro201511511286-91 (In Russ.).

7. Reykhart DV, Arnautov VS, Globenko AA, et al. Single dose bioavailability and pharmacokinetic parameters of Teraligen® retard and Teraligen® Valenta tablets in healthy volunteers. Khimiko-farmatsevticheskiy zhurnal. 2017;51(8):25-30. doi: 10.30906/0023-11342017-51-8-25-30 (In Russ.).