Preview

Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика

Расширенный поиск

Генерические замены противоэпилептических препаратов: можно ли поставить точку в дискуссии?

https://doi.org/10.14412/2074-2711-2018-1S-75-80

Полный текст:

Аннотация

Политика генерических замен лекарственных средств с целью снижения стоимости фармакотерапии была предложена ВОЗ в конце прошлого века, однако дискуссия об их  экономических преимуществах не прекращается до настоящего времени. Наиболее активная  дискуссия о целесообразности переключения пациента с эпилепсией с оригинатора на генерик  развернулась в отношении противоэпилептических препаратов. В статье приводятся данные  отечественных и зарубежных исследований о терапевтической эффективности и безопасности  генериков антиконвульсантов по сравнению с оригинаторами и о влиянии генерических замен  на стоимость противоэпилептической терапии. Подчеркивается значение качества генериков,  их лекарственных форм и регуляторных требований, предъявляемых при регистрации  генериков. Обсуждается проблема «генерической неустойчивости».

Об авторах

Е. А. Ушкалова
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Россия

Кафедра общей и клинической фармакологии

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6



С. К. Зырянов
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Россия

Кафедра общей и клинической фармакологии

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6



К. Э. Затолочина
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Россия

Кафедра общей и клинической фармакологии

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6



Список литературы

1. Herxheimer A. Независимые лекарственные бюллетени: ответы на насущные вопросы. Монитор основных лекарств. 1995;(3):19 [Herxheimer A. Independent medical bulletins: answers to pressing questions. Monitor Osnovnykh Lekarstv. 1995;(3):19 (In Russ.)].

2. Videau JY, Fundafunda B. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Inform. 2000;14(2):77-81.

3. Assessment: generic substitution for antiepileptic medication. Report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 1990;40:1641-3. doi: 10.1212/WNL.40.11.1641

4. Liow K, Barkley GL, Pollard JR, et al. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology. 2007;68:1249-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc

5. Percucca E, Albani F, Capovilla G, et al. Recommendations of the Italian League against epilepsy working group on generic products of antiepileptic drugs. Epilepsia. 2006;47 Suppl 5:16-20. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00871.x

6. Резолюция заседания рабочей группы Российской противоэпилептической лиги. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2016;8(4):109-11 [Resolution of the meeting of the working group of the Russian Antiepileptic League. Epilepsiya i Paroksizmal'nye Sostoyaniya. 2016;8(4):109-11 (In Russ.)].

7. Jain KK. Investigation and management of loss of efficacy of an antiepileptic medication using carbamazepine as an example. J R Soc Med. 1993;86:133-6.

8. Mayer T, May TW, Sandmann M, et al. Clinical Problems with Generic Antiepileptic Drugs. Clin Drug Invest. 1999;18(1):17-26. doi: 10.2165/00044011-199918010-00003

9. Wilner AN. Therapeutic equivalency of generic antiepileptic drugs: results of a survey. Epilepsy Behav. 2004;5:995-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.05.011

10. Andermann F, Duh MS, Gosselin A, et al. Adverse clinical consequences of compulsory generic switching of antiepileptic drugs. Program and abstracts of the First North American Regional Epilepsy Congress: 60th Annual Meeting of the American Epilepsy Society; December 1–5, 2006; San Diego, California; 2006. Abstract 2.206.

11. Berg MJ, Gross RA. Physician and patients perceive that generic drug substitution of antiepileptic drugs can cause breakthrough seizures-results from a US survey. Program and abstracts of the First North American Regional Epilepsy Congress: 60th Annual Meeting of the American Epilepsy Society; December 1–5, 2006; San Diego, California; 2006. Abstract 2.105.

12. Makus KG, McCormick J. Substituting generic lamotrigine for brand-name lamotrigine (Lamictal) in patients with epilepsy: an observational assessment of outcomes in Canada. Program and abstracts of the First North American Regional Epilepsy Congress: 60th Annual Meeting of the American Epilepsy Society; December 1–5, 2006; San Diego, California; 2006. Abstract 2.219.

13. Sherwood BE, Shellhorn E, Suppes T. Gastrointestinal side-effects after switch to generic valproic acid. Pharmacopsychiatry. 1998;31(3):114. doi: 10.1055/s-2007-979310

14. Al-Baradie RS.Generic substitution of antiepileptic drugs. A needed battle? Neurosciences (Riyadh). 2008 Jul;13(3):211-6.

15. Bialer M. Generic products of antiepileptic drugs (AEDs): is it an issue? Epilepsia. 2007 Oct;48(10):1825-32. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01272.x

16. Atif M, Azeem M, Sarwar MR. Potential problems and recommendations regarding substitution of generic antiepileptic drugs: a systematic review of literature. Springerplus. 2016;5:182. doi: 10.1186/s40064-016-1824-2

17. Sankar R, Glauser TA. Understanding therapeutic equivalence in epilepsy. CNS Spectr. 2010 Feb;15(2):112-23. doi: 10.1017/S10928

18. Rascati KL, Richards KM, Johnsrud MT, Mann TA. Effects of antiepileptic drug substitutions on epileptic events requiring acute care. Pharmacotherapy. 2009 Jul;29(7):769-74. doi: 10.1592/phco.29.7.769

19. Talati R, Scholle JM, Phung OP, et al. Efficacy and safety of innovator versus generic drugs in patients with epilepsy: a systematic review. Pharmacotherapy. 2012 Apr;32(4):314- 22. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01099

20. Desmarais JE, Beauclair L, Margolese HC. Switching from brand-name to generic psychotropic medications: a literature review. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):750-60. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00210.x

21. Соколов АВ, Белоусов ЮБ, Тищенкова ИФ. Сравнительная фармакокинетика препаратов вальпроевой кислоты с контролируемым высвобождением. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2006;10:26-31 [Sokolov AV, Belousov YuB, Tishchenkova IF. Comparative pharmacokinetics of controlled-release valproic acid preparations. Remedium. Zhurnal o Rossiyskom Rynke Lekarstv i Meditsinskoy Tekhnike. 2006;10:26-31 (In Russ.)].

22. Рогачева ТА, Мельникова ТС, Петрухин АС и др. О взаимозаменяемости препаратов вальпроевой кислоты в терапии эпилепсии. Лечащий врач. 2008;(6):90-2 [Rogacheva TA, Mel'nikova TS, Petrukhin AS, et al. On the interchangeability of valproic acid preparations in the therapy of epilepsy. Lechashchiy Vrach. 2008;(6):90-2 (In Russ.)].

23. Бадалян ОЛ, Бурд СГ, Савенков АА и др. Сравнительная оценка эффективности и безопасности производных вальпроевой кислоты: опыт применения. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2014;6(2):39- 44 [Badalyan OL, Burd SG, Savenkov AA, et al. Comparative evaluation of efficacy and safety of valproic acid derivatives: experience of application. Epilepsiya i Paroksizmal'nye Sostoyaniya. 2014;6(2):39-44 (In Russ.)].

24. Мухин КЮ, Пылаева ОА, Бобылова МЮ. Проблемы, связанные с заменой оригинальных антиэпилептических препаратов на генерические аналоги: фокус на Топамакс (обзор литературы и описание случая). Русский журнал детской неврологии. 2016;11(2):42-51 [Mukhin KYu, Pylaeva OA, Bobylova MYu. Problems associated with replacing the original antiepileptic drugs with generic analogues: focus on Topamax (literature review and case description). Russkiy zhurnal detskoy nevrologii. 2016;11(2):42- 51 (In Russ.)].

25. Громов СА, Табулина СД. Использование вальпроатов-генериков (энкорат-хроно) в лечении больных эпилепсией. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2005;105(4):22-6 [Gromov SA, Tabulina SD. The use of generic valproate (enkorat-chrono) in the treatment of patients with epilepsy. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii im. S.S. Korsakova. 2005;105(4):22-6 (In Russ.)]

26. Затолочина КЭ, Пастернак ЕЮ, Аляутдин РН и др. Проблемы взаимозаменяемости противоэпилептических лекарственных препаратов. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2017;(12):16-21 [Zatolochina KE, Pasternak EYu, Alyautdin RN, et al. Problems of the interchangeability of antiepileptic drugs. Eksperimental'naya i Klinicheskaya Farmakologiya. 2017;(12):16-21 (In Russ.)].

27. Pasternak E, Alyautdin R, Asetskaya I, et al. Safety and efficacy of valproic acid preparations. Int J Risk Saf Med. 2015;27 Suppl 1:S31-2. doi: 10.3233/JRS-150679

28. Пастернак ЕЮ, Аляутдин РН, Асецкая ИЛ, Романов БК. Проблемы взаимозаменяемости противосудорожных средств: безопасность и эффективность препаратов вальпроевой кислоты. Неврологический журнал. 2015;(5):34-9 [Pasternak EYu, Alyautdin RN, Asetskaya IL, Romanov BK. Problems of the interchangeability of anticonvulsants: safety and efficacy of valproic acid preparations. Nevrologicheskiy Zhurnal. 2015;(5):34-9 (In Russ.)].

29. Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007;48:464-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x

30. LeLorier J, Duh MS, Paradis PE, et al. Clinical consequenc-es of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy. Neurology. 2008;70:2179-86. doi: 10.1212/01.wnl.0000313154.55518.25

31. Nuwer MR, Browne TR, Dodson WE, et al. Generic substitutions for antiepileptic drugs. Neurology. 1990;40:1647-51. doi: 10.1212/WNL.40.11.1647

32. Duh MS, Paradis PE, Latremouille-Viau D, et al. The risks and costs of multiple-generic substitution of topiramate. Neurology. 2009;72:2122-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aa5300

33. Argumosa A, Herranz JL. The clinical and economic impact of generic drugs in the treatment of epilepsy. Rev Neurol. 2005 Jul 1- 15;41(1):45-9.

34. Helmers SL, Paradis PE, Manjunath R, et al. Economic burden associated with the use of generic antiepileptic drugs in the United States. Epilepsy Behav. 2010 Aug;18(4):437-44. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.05.015

35. Labiner DM, Paradis PE, Manjunath R, et al. Generic antiepileptic drugs and associated medical resource utilization in the United States. Neurology. 2010 May 18;74(20):1566-74. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181df091b

36. Duh MS, Cahill KE, Paradis PE, et al. The economic implications of generic substitution of antiepileptic drugs: a review of recent evidence. Expert Opin Pharmacother. 2009 Oct;10(14):2317-28. doi: 10.1517/14656560903140525

37. Gothe H, Schall I, Saverno K, et al. The Impact of Generic Substitution on Health and Economic Outcomes: A Systematic Review. Appl Health Econ Health Policy. 2015 Aug;13 Suppl 1:S21-33. doi: 10.1007/s40258-014-0147-0

38. Genazzani AA, Pattarino F. Difficulties in the production of identical drug products from a pharmaceutical technology viewpoint. Drugs R D. 2008;9(2):65-72. doi: 10.2165/00126839-200809020-00001

39. Белоусов ЮБ. Генерики – мифы и реалии. Ремедиум. 2003;(7-8):4-9 [Belousov YuB. Generics – myths and realities. Remedium. 2003;(7-8):4-9 (In Russ.)].

40. WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. Geneva: World Health Organization; 2017. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

41. Kaufman M. FDA Scrutiny Scant In India, China as Drugs Pour Into U.S. Washington Post. June 17, 2007.

42. Silverstein I, Jacobs MG, Falk A, et al. Excipient-Control Strategies. Pharm Technol. 2008;2008 (5 Suppl).

43. Tyrer JH, Eadie MJ, Sutherland JM, Hooper WD. Outbreak of anticonvulsant intoxication in an Australian city. Br Med J. 1970 Oct 31;4(5730):271-3. doi: 10.1136/bmj.4.5730.271

44. Yim DS. Simulation of the AUC changes after generic substitution in patients. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):7-12. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.7

45. Зырянов СК, Фитилев СБ, Шкребнева ИИ, Возжаев АВ. Взаимозаменяемость препаратов – клиническая эффективность, безопасность. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2017;9(1S):4-10 [Zyryanov SK, Fitilev SB, Shkrebneva II, Vozzhaev AV. Drug interchangeability: Clinical efficacy and safety. Nevrologiya, Neiropsikhiatriya, Psikhosomatika = Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics. 2017;9(1S):4-10 (In Russ.)]. doi: 10.14412/2074-2711-2017-1S-4-10

46. Yu LX, Li B, editors. FDA Bioequivalence Standards. AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series. Springer; 2014. 194 p.

47. Ting TY, Jiang W, Lionberger R, et al. Generic lamotrigine versus brand-name Lamictal bioequivalence in patients with epilepsy: a field test of the FDA bioequivalence standard. Epilepsia. 2015;56(9):1415-24. doi: 10.1111/epi.13095

48. Privitera MD ,Welty TE, Gidal BE, et al. Generic-to-generic lamotrigine switches in people with epilepsy: the randomized controlled EQUIGEN trial. Lancet Neurol. 2016;15(4):365-72. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00014-4

49. Berg M, Welty TE, Gidal BE, et al. Bioequivalence Between Generic and Branded Lamotrigine in People With Epilepsy: The EQUIGEN Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):919-26. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0497

50. Vossler DG, Anderson GD, Bainbridge J. AES Position Statement on Generic Substitution of Antiepileptic Drugs. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):209-11. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.209

51. Polli J, Ting TU. Bioequivalence in Epilepsy Patients and Assessment of Generic Brittleness. Available from: https://www.jhsph.edu/research/centers-andinstitutes/center- of-excellence-in-regulatoryscience-and-innovation/news-andevents/slides-genericsworkshop/Polli%20Ting_Generic%20Substitutability_Nov%202016.pdf

52. Das S, Tung R, Ting TY, Polli JE. Frequency Of Generic Brittleness In Epilepsy Patients, AAPS 2016, Denver, CO, November 13-17, 2016.

53. Zaccara G, Giovannelli F, Cincotta M, et al. Adverse events of placebo-treated, drugresistant, focal epileptic patients in randomized controlled trials: a systematic review. J Neurol. 2015;262:501-15. doi: 10.1007/s00415-014-7391-y

54. Espay AJ, Norris MM, Eliassen JC, et al. Placebo effect of medication cost in Parkinson disease: a randomized double-blind study. Neurology. 2015;84:794-802. doi: 10.1212/WNL.0000000000001282

55. Гребенкин ДЮ, Устинова ЕД, Горбачева СЮ и др. Изучение кинетики растворения пролонгированных препаратов вальпроевой кислоты различных производителей. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;2(23):36-40 [Grebenkin DYu, Ustinova ED, Gorbacheva SYu, et al. The study of kinetics of dissolution of prolonged preparations of valproic acid of various manufacturers. Razrabotka i Registratsiya Lekarstvennykh Sredstv. 2018;2(23):36-40 (In Russ.)].

56. Карпова ВИ, Пылаева ОА, Мухин КЮ, Петрухин AC. Вальпроевая кислота и ее соли – от истории открытия до клинической практики (исторический очерк). Русский журнал детской неврологии. 2011;6(3):36-46 [Karpova VI, Pylaeva OA, Mukhin KYu, Petrukhin AC. Valproic acid and its salts – from the history of discovery to clinical practice (historical essay). Russkiy Zhurnal Detskoy Nevrologii. 2011;6(3):36-46 (In Russ.)].

57. Hamer HM, Dodel R, Strzelczyk A, et al. Prevalence, utilization, and costs of antiepileptic drugs for epilepsy in Germany – a nationwide population-based study in children and adults. J Neurol. 2012 Nov;259(11):2376-84. doi: 10.1007/s00415-012-6509-3

58. Shih JJ, Whitlock JB, Chimato N, et al. Epilepsy treatment in adults and adolescents: Expert opinion, 2016. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:186-222. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.018

59. Cho YS, Ah YM, Jung AH, et al. Trends in Antiepileptic Drug Prescriptions for Childhood Epilepsy at a Tertiary Children's Hospital in Korea, 2001-2012. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):487-96. doi: 10.1007/s40272-015-0147-z


Для цитирования:


Ушкалова Е.А., Зырянов С.К., Затолочина К.Э. Генерические замены противоэпилептических препаратов: можно ли поставить точку в дискуссии? Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2018;10(1S):75-80. https://doi.org/10.14412/2074-2711-2018-1S-75-80

For citation:


Ushkalova E.A., Zyryanov S.K., Zatolochina K.E. Generic substitutions of antiepileptic drugs: Is it possible to put an end to the discussion? Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics. 2018;10(1S):75-80. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/2074-2711-2018-1S-75-80

Просмотров: 187


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2074-2711 (Print)
ISSN 2310-1342 (Online)