Современные требования к исследованиям лекарственных средств для патогенетического лечения рассеянного склероза
https://doi.org/10.14412/2074-2711-2019-4-166-171
Аннотация
В настоящее время широко используются более 10 препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС). Изучение новых ПИТРС должно проводиться в строгом соответствии с принципами доказательной медицины, регламентирующими проведение клинических исследований (как оригинальных препаратов, так и их аналогов), доказывающих высокую эффективность, безопасность и переносимость новых лекарственных средств (ЛС) по сравнению с уже имеющимися. В России накоплен большой опыт проведения таких исследований с использованием хорошо известных препаратов в качестве группы сравнения. Эффективность и безопасность новой терапии должны оцениваться по международным критериям, на основе достаточного количества пациентов при длительном наблюдении. При комбинировании препаратов могут изменяться их эффективность и риск нежелательных эффектов. Опубликованные результаты небольшого исследования комбинированного препарата Лейковир (Беларусь) не соответствуют этим требованиям, и возможность применения данного ЛС для лечения РС может обсуждаться только после проведения адекватных клинических исследований II и III фаз.
Об авторах
А. Н. Бойко
Кафедра неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России;
отдел нейроиммунологии ФГБУ «Федеральный центр цереброваскулярной патологии и инсульта» Минздрава России
Россия
Россия
117997, Москва, ул. Островитянова, 1;
117997, Москва, ул. Островитянова, 1, стр. 10
Н. Н. Спирин
кафедра неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия
150000, Ярославль, ул. Революционная, 5
Россия
150000, Ярославль, ул. Революционная, 5
Я. В. Власов
кафедра неврологии и нейрохирургии ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия
443099, Самара, ул. Чапаевская, 89
Россия
443099, Самара, ул. Чапаевская, 89
М. Н. Захарова
ФГБНУ «Научный центр неврологии» Минобрнауки России
Россия
125367, Москва, Волоколамское шоссе, 80
Россия
125367, Москва, Волоколамское шоссе, 80
Список литературы
1. Boyko A. Long-term results of the first line DMT depend on the presence of minimal MS activity during first years of therapy: data of 15 years observation. Multiple Sclerosis & Demyelinating Diseases. 2016: 1:14. doi: 10.1186/s40893-016-0015-x
2. Clerico M, Faggiano F, Palace J, et al. Recombinant interferon beta or glatiramer acetate for delaying conversion of the first demyelinating event to multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD005278. doi: 10.1002/14651858.CD005278.pub3.
3. Rio J, Rovira A, Tintore M, et al. Disability progression markers over 6-12 years in interferon-β-treated multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2018 Mar;24(3):322-330. doi: 10.1177/1352458517698052. Epub 2017 Mar 13.
4. Montalban X, Gold R, Thompson AJ, et al. ECTRIMS/EAN guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2018 Feb;24(2):96-120. doi: 10.1177/1352458517751049. Epub 2018 Jan 20.
5. Rae-Grant A, Day GS, Marrie RA, et al. Practical guideline recommendations summary: disease modifying therapies for adults with multiple sclerosis – report of the guideline development, dissemination, and implementation subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Apr 24;90(17):777-788. doi: 10.1212/WNL.0000000000005347.
6. Каппос Л, Бойко АН. Сравнительный анализ таблетированных препаратов для патогенетического лечения рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2014;(2):63-71.
7. Cohen JA, Tenenbaum N, Bhatt A, et al. Extended treatment with fingolimod for relapsing multiple sclerosis: the 14-year LONGTERMS study results. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Sep 25;12:1756286419878324. doi: 10.1177/1756286419878324. eCollection 2019.
8. Бойко АН, Гусев ЕИ. Современные алгоритмы диагностики и лечения рассеянного склероза, основанные на индивидуальной оценке состояния пациента. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2017;(2):92-106.
9. Manouchehri N, Zhang Y, Salter A, et al. Clinical trials in multiple sclerosis: potential future trial designs. Ther Adv Neurol Disord. 2019 May 13;12:1756286419847095. doi: 10.1177/1756286419847095. eCollection 2019.
10. Zhang Y, Salter A, Wallström E, et al. Evolution of clinical trials in multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Feb 21;12: 1756286419826547. doi: 10.1177/1756286419826547. eCollection 2019.
11. Montalban X. Review of methodological issues of clinical trials in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2011 Dec;311 Suppl 1:S35-42.
12. Sormani MP, Arnold DL, De Stefano N. Treatment effect on brain atrophy correlates with treatment effect on disability in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):43-9. doi: 10.1002/ana.24018. Epub 2014 Jan 2.
13. Sormani MP, De Stefano N, Giovannoni G, et al. Learning ability correlates with brain atrophy and disability progression in RRMS. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jan;90(1): 38-43. doi: 10.1136/jnnp-2018-319129. Epub 2018 Oct 15.
14. Kappos L, Hartung HP, Freedman MS, et al; ATAMS Study Group. Atacicept in multiple sclerosis (ATAMS): a randomised, placebocontrolled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):353-63. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70028-6. Epub 2014 Mar 6.
15. Pihl-Jensen G, Tsakiri A, Frederiksen JL. Statin treatment in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. CNS Drugs. 2015 Apr; 29(4):277-91. doi: 10.1007/s40263-015-0239-x.
16. Cadavid D, Mellion M, Hupperts R, et al; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):845-856. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30137-1. Epub 2019 Jul 5.
17. Vollmer TL, Sorensen PS, Selmaj K, et al; BRAVO Study Group. A randomized placebocontrolled phase III trial of oral laquinimod for multiple sclerosis. J Neurol. 2014 Apr;261(4): 773-83. doi: 10.1007/s00415-014-7264-4. Epub 2014 Feb 18.
18. Kapoor R, Ho PR, Campbell N, et al; ASCEND investigators. Effect of natalizumab on disease progression in secondary progressive multiple sclerosis (ASCEND): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 2018 May;17(5):405-415. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30069-3. Epub 2018 Mar 12.
19. Wolinsky JS, Narayana PA, O'Connor P, et al; PROMiSe Trial Study Group. Glatiramer acetate in primary progressive multiple sclerosis: results of a multinational, multicenter, doubleblind, placebo-controlled trial. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):14-24.
20. Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, et al. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
21. Khan O, Rieckmann P, Boyko A, et al. Three times weekly glatiramer acetate in relapsing-remitting multiple sclerosis. Ann Neurol. 2013 Jun;73(6):705-13. doi: 10.1002/ana.23938. Epub 2013 Jun 28.
22. Khan O, Rieckmann P, Boyko A, et al. Efficacy and safety of a three-times-weekly dosing regimen of glatiramer acetate in relapsing-remitting multiple sclerosis patients: 3-year results of the Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration open-label extension study. Mult Scler. 2017 May;23(6):818-829. doi: 10.1177/1352458516664033. Epub 2016 Aug 8.
23. Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, et al. Pegylated interferon beta-1a in relapsingremitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomized, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):657-65. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7. Epub 2014 Apr 30.
24. Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, et al. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1025-35. doi: 10.1177/1352458514557986. Epub 2014 Nov 28.
25. Cohen J, Belova A, Selmaj K, et al; Glatiramer Acetate Clinical Trial to Assess Equivalence With Copaxone (GATE) Study Group. Equivalence of Generic Glatiramer Acetate in Multiple Sclerosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2015 Dec;72(12): 1433-41. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2154.
26. Бойко АН, Босенко ЛП, Василовский ВВ и др. Эффективность, переносимость и безопасность терапии препаратом Тебериф: результаты двухлетнего клинического исследования у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, ранее не получавших ПИТРС, и при переключении с другого интерферона β-1а. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2019;(2):73-85.
27. Попова ЕВ, Бойко АН, Васильев АВ, и др. Результаты сравнительного клинического исследования российского биоаналога І-интерферона-1b (Инфибета). Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. 2012;112(5):56-61.
28. Бойко АН, Лащ НЮ, Шаранова СН, и др. Сравнительное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов глатирамер ацетата 20 мг у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты первого года наблюдения. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2016;116(10-2):61-7.
29. Бойко АН, Захарова МН. Анализ регистрационных клинических исследований аналогов препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2017; 117(10-2):53-6.
30. European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of Multiple Sclerosis. 2015. 20 p.
31. Avasarala J. FDA-approved drugs for multiple sclerosis have no efficacy or disability data in non-Caucasian patients. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):279-280. doi: 10.1017/S1092852918001517. Epub 2019 Jan 3.
32. Калиниченко ЕН, Кузьмицкий ББ, Лихачев СА и др. Клинические исследования инновационного лекарственного средства Лейковир для лечения рассеянного склероза http://neurodoc.ru/wp-content/uploads/2019/02/Kalinichenko.pdf
33. Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Лейковир. Инструкция по медицинскому применению. 2018. 14 c.
34. Hermann R, Karlsson MO, Novakovic AM, et al. The Clinical Pharmacology of Cladribine Tablets for the Treatment of Relapsing Multiple Sclerosis. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3): 283-297. doi: 10.1007/s40262-018-0695-9.
35. https://sg5.ru/wp-content/uploads/2019/02/leykovir-ki.pdf.
36. Chtioui H, Millius C, LКmmle B, Lauterburg BH. Concomitant treatment with lamivudine renders cladribine inactive by inhibition of its phosphorylation. Br J Haematol. 2009 Jan;144(1):136-7. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07432.x. Epub 2008 Oct 30.
37. Food and Drug Administration. Mavenclad. Prescribing information. 2019. 31 p.
38. ЗАО «Канонфарма продакшн». Рибавирин Канон. Инструкция по медицинскому применению. ЛС-002521 от 06.09.2018. 2018. 16 c.
39. ООО «Велфарм». Ламивудин Велфарм. Инструкция по медицинскому применению. ЛП-005815 от 24.09.2019. 2019. 17 c.
40. Crommelin DJ, Broich K, Holloway C, et al. The regulator's perspective: How should new therapies and follow-on products for MS be clinically evaluated in the future? Mult Scler. 2016 Aug;22(2 Suppl):47-59. doi: 10.1177/1352458516650744.
Рецензия
Для цитирования:
Бойко АН, Спирин НН, Власов ЯВ, Захарова МН. Современные требования к исследованиям лекарственных средств для патогенетического лечения рассеянного склероза. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2019;11(4):166-171. https://doi.org/10.14412/2074-2711-2019-4-166-171
For citation:
Boyko AN, Spirin NN, Vlasov YV, Zakharova MN. Current requirements for studies of drugs for the pathogenetic treatment of multiple sclerosis. Nevrologiya, neiropsikhiatriya, psikhosomatika = Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics. 2019;11(4):166-171. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/2074-2711-2019-4-166-171
Просмотров:
821
Послать статью по эл. почте 