127473, Москва, ул. Делегатская, 20, стр. 1
20, Delegatskaya St., Build. 1, Moscow 127473
127473, Москва, ул. Делегатская, 20, стр. 1
20, Delegatskaya St., Build. 1, Moscow 127473
127473, Москва, ул. Делегатская, 20, стр. 1
20, Delegatskaya St., Build. 1, Moscow 127473
Objective: to comparatively evaluate the clinical efficacy and tolerability of monotherapy with levetiracetam (LEV), a brand-name drug (bLEV; Keppra, UCB Pharma, Belgium) and its generic (gLEV; Epiterra, TEVA, Israel) in adolescent (over 16 years of age) and adult patients with focal epilepsy (FE) during a one-year follow-up period.
Patients and methods. The patients were divided into two groups: 1) bLEV (n = 143) and 2) gLEV (n = 63). Group 2 received monotherapy with gLEV at baseline, or was switched to it from another drug within the international nonproprietary name, or to LEV from monotherapy with another antiepileptic drug (AED) due to inefficiency and/or poor tolerability. The median doses of bLEV and gLEV were 1000 and 1500 mg/day, respectively.
Results and discussion. The results of the clinical trial suggest that LEV shows high efficacy and excellent tolerance in FE therapy. The clinical efficacy of bLEV and gLEV at 12-month follow-up was high and amounted to 82.5% for the two dosage forms. The frequency of adverse events was 17.5% for both bLEV and gLEV. The median dose of LEV was 1000 mg/day for Group 1 and 1500 mg/day for Group 2. Higher LEV doses in Group 2 patients were probably due to their longer disease duration. All patients taking LEV had an excellent or good quality of life and, when switched from other AEDs, showed even an improvement. The comparability of clinical results suggests that there may be bLEV to gLEV and gLEV to bLEV switches, especially during forced drug supply disruptions; however, this substitution should be done only after mandatorily discussing this matter with the patient and telling him about all possible consequences of this substitution.
Цель исследования – сравнительная оценка клинической эффективности и переносимости монотерапии леветирацетамом (ЛЕВ) – референтным препаратом (рЛЕВ; кеппра, UCB Pharma, Бельгия) и воспроизведенным (вЛЕВ; эпитерра, TEVA, Израиль) – у подростков старше 16 лет и взрослых, больных фокальной эпилепсией (ФЭ), за период наблюдения 1 год.
Пациенты и методы. Пациенты были разделены на две группы: принимающих рЛЕВ (1-я группа, n=143) и вЛЕВ (2-я группа, n=63). Пациенты 2-й группы получали воспроизведенный препарат в монотерапии исходно, либо перешли на него с другого в пределах международного непатентованного наименования, либо были переведены на ЛЕВ с монотерапии другим противоэпилептическим препаратом (ПЭП) вследствие его неэффективности и/или плохой переносимости. Медиана дозы рЛЕВ составила 1000 мг/сут, вЛЕВ – 1500 мг/сут.
Результаты и обсуждение. Результаты клинического исследования свидетельствуют о высокой эффективности и отличной переносимости ЛЕВ в терапии ФЭ. Клиническая эффективность ЛЕВ в виде референтной и воспроизведенной форм на протяжении 12 мес наблюдения оказалась высокой и составила 82,5% для обеих лекарственных форм. Частота нежелательных явлений (НЯ) составила 17,5% как для рЛЕВ, так и для вЛЕВ. Медиана дозы ЛЕВ для 1-й группы пациентов составила 1000 мг/сут, а для второй – 1500 мг/сут. Более высокие дозы ЛЕВ во второй группе испытуемых были, вероятно, обусловлены большей длительностью заболевания у пациентов данной группы. У всех пациентов, получавших ЛЕВ, качество жизни было отличным или хорошим, а при переводе с других ПЭП даже наблюдалось его улучшение.
Заключение. Сопоставимость клинических результатов предполагает возможную взаимозаменяемость рЛЕВ и вЛЕВ, особенно при вынужденных ситуациях, связанных с перебоями в лекарственном обеспечении, однако эта замена должна производиться только после обязательного обсуждения данного вопроса с пациентом и освещения всех возможных последствий данной замены.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.