117198 Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6;
127287 Москва, 4-й Вятский пер., 39
6, Miklukho-Maklai St., Moscow 117198;
39, Fourth Vyatsky Lane, Moscow 127287
117198 Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6
6, Miklukho-Maklai St., Moscow 117198
117198 Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6
6, Miklukho-Maklai St., Moscow 117198
117198 Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6
6, Miklukho-Maklai St., Moscow 117198
The paper deals with the problem of the interchangeability of brand-name and generic drugs. Touching upon official terminology and the normative documents that govern the registration of generics in Russia and foreign countries, the authors state that there is no concerted approach to estimating drug interchangeability, indicate that there are some disadvantages of using a method for proving the bioequivalence of the compared drugs as evidence for their therapeutic equivalence, and point out that Russia’s legal regulation of drug circulation lacks attention to the proper use of generics. The problem of interchangeability is particularly acute when prescribing narrow therapeutic range drugs, including anticonvulsant drugs. The results of the investigations discussed in the article demonstrate the need for a very cautious approach to using generic drugs in the therapy of epilepsy due to the fact that the disease may worsen. The authors come to the conclusion that treatment with less expensive generic drugs is far from always more economical. The change from a brand-name for a generic drug should be carefully approached, basing on the data of properly designed and conducted studies of therapeutic equivalence.
Статья посвящена проблеме взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Обращаясь к официальной терминологии и нормативным документам, регулирующим регистрацию дженериков в нашей стране и за рубежом, авторы констатируют отсутствие согласованного подхода к оценке взаимозаменяемости препаратов и указывают на некоторые недостатки использования метода доказательства биоэквивалентности сравниваемых препаратов в качестве подтверждения их терапевтической эквивалентности, а также отмечают недостаточное внимание в сфере отечественного регулирования обращения лекарственных средств к вопросам надлежащего использования дженериков. Особенно остро проблема взаимозаменяемости стоит при назначении лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном, в частности противосудорожных препаратов. Результаты исследований, рассмотренных в статье, демонстрируют необходимость крайне осторожного подхода при назначении генерических препаратов в терапии эпилепсии в связи с возможным ухудшением течения заболевания. Авторы приходят к выводу, что далеко не всегда лечение более дешевыми дженериками оказывается более экономичным. Необходимо с осторожностью подходить к вопросу замены оригинального препарата на воспроизведенный, опираясь на данные надлежащим образом спланированных и проведенных исследований терапевтической эквивалентности.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.