125367, Москва, Иваньковское шоссе, 3
3, Ivankovskoe Shosse, Moscow 125367
105120, Москва, ул. Земляной вал, 53
53, Zemlyanoi Val, Moscow 105120
660022, Красноярск, ул. Партизана Железняка, 1
1, Partisan Zheleznyak St., Krasnoyarsk 660022
603126, Нижний Новгород, ул. Родионова, 190
190, Rodionov St., Nizhny Novgorod 603126;
664003, Иркутск, ул. Красного Восстания, 1
1, Krasnoe Vosstanie St., Irkutsk 664003
634050, Томск, Московский тракт, 2
2, Moskovsky Road, Tomsk 634050
Objective: to evaluate the safety and efficacy of the first Russian botulinum toxin-A relatox versus botox in treating arm and hand spasticity after ischemic stroke.
Patients and methods. A multicenter randomized clinical trial was conducted in 6 centers of the Russian Federation, which covered 160 patients with prior ischemic stroke and upper limb spasticity (an Ashworth scale score of at least 2). Not earlier than 3 months after stroke, a single injection of relatox or botox was made, followed by the evaluation of changes in muscle tone and the presence and severity of adverse events (local and systemic reactions).
Results. After relatox injection, all the patients had significantly decreased upper limb muscle tone according to the Ashworth scale (p<0.05), which was recorded at all visits as compared to that at the baseline visit. The greatest muscle tone reduction was observed at 1 and 2 months after injection, and that in the pattern of fingers was seen at 3 months. The effect persisted within 3 months following the injection, which was confirmed by the Ashworth scale scores during the last visit as compared to the baseline one (p<0.05). No significant differences were found in muscle tone reductions between the relatox and botox groups (p>0.05). Relatox showed the good tolerability and safety that was comparable to those of the comparison drug. The number of registered local and systemic reactions was low and was not significantly different in both groups (p>0.05). There were no considerable differences in laboratory parameters and electrocardiographic findings in both patient groups (p>0.05). Serious adverse events were not detected during the study either.
Conclusion. The findings suggest that relatox is safe and efficient in decreasing upper limb muscle tone in patients after ischemic stroke, which is an important component in the structure of rehabilitation (first of all, functional recovery) of patients with spastic paresis of the upper limb.
Цель исследования – оценка безопасности и эффективности первого российского ботулотоксина А (БТА) Релатокс® и препарата Ботокс® при спастичности руки после ишемического инсульта.
Пациенты и методы. Мультицентровое рандомизированное клиническое исследование проходило в 6 центрах Российской Федерации, в нем приняли участие 160 пациентов, перенесших ишемический инсульт со спастичностью верхней конечности ≥2 баллов по шкале Эшворта. Не ранее чем через 3 мес после инсульта проводилась однократная иньекция Релатокса® или Ботокса® с последующей оценкой изменения мышечного тонуса, наличия и выраженности нежелательных явлений (НЯ, местных и системных реакций).
Результаты. После иньекции Релатокса® у всех пациентов отмечалось достоверное снижение мышечного тонуса в мышцах верхней конечности по данным шкалы Эшворта (р<0,05), которое зафиксировано при всех визитах по сравнению с исходным. Наибольшее снижение мышечного тонуса наблюдалось через 1 и 2 мес после инъекции, а в паттерне «пальцы» – через 3 мес после иньекции. Эффект после инъекции сохранялся в течение 3 мес, что подтверждалось данными шкалы Эшворта во время последнего визита по сравнению с исходным (р<0,05). Достоверных различий в отношении снижения мышечного тонуса между группами пациентов, леченных Релатоксом® и Ботоксом®, не выявлено (p>0,05). Показаны хорошая переносимость и безопасность Релатокса®, сопоставимые с таковыми препарата сравнения. Количество зарегистрированных местных и системных реакций в обеих группах было незначительным и достоверно не различалось (p>0,05). Не зафиксировано существенных различий в лабораторных показателях и данных электрокардиографии у пациентов обеих групп (p>0,05). Серьезных НЯ в ходе исследования также не выявлено.
Заключение. Полученные данные свидетельствуют о безопасности и эффективности Релатокса® в отношении снижения мышечного тонуса верхней конечности у больных после ишемического инсульта, что является важным компонентом в структуре реабилитации (прежде всего, функционального восстановления) пациентов со спастическим парезом верхней конечности.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.