Objective: to evaluate the efficacy and tolerability of sustained-release sodium valproate sodium as first-line monotherapy in patients with newly or recently diagnosed focal epilepsy.
Subjects and methods. This was an open-label, prospective, observational study performed in the real treatment setting. It covered 1580 patients (children older than 6 years and adults) with focal epilepsy. The patients received sustained-release sodium valproate in an average daily dose of 1268 mg for 6 months. Therapeutic effectiveness was evaluated from remission rates when the study was completed. Moreover, the proportion of patients who continued to take the drug following 6 months was estimated. The total efficiency of the therapy was evaluated by the Clinical Global Impression Scale (CGI).
Results. At 6 months of the study, 1478 (93.5%) patients continued to take the drug, 1167 (73.9%) of the 1580 patients achieved remission (they were seizure-free). The drug proved to be effective in all types of epileptic seizures of different etiology and different localization of an epileptic focus. In complex partial seizures and secondary generalized seizures, the efficiency of sustained-release sodium valproate was somewhat higher than that in simple partial seizures [71.1% (477/672), 74% (853/1153), and 68.4% (476/697), respectively]. During treatment, 67.9% (1072/1580) of the patients showed an evident and significant improvement without side effects. The drug was well tolerated. Drug-induced side effects were observed in 139 (8.8 %) of the 1580 patients; these were mild and moderate and led to drug discontinuation in only 10 (0.6%) of the 1580patients. The most adverse events were weight gain in 1.8% (29/1580) of the patients, alopecia in 1.8% (28/1580), and tremor in 1.5% (25/1580).
Conclusion. The study indicates that the use of sustained-release sodium valproate is an effective and well tolerable first-line drug for the treatment of focal epilepsy in children and adults.
Цель исследования - оценить эффективность и переносимость пролонгированного вальпроата натрия в качестве первой монотерапии впервые выявленной или недавно диагностированной парциальной эпилепсии.
Материал и методы. Исследование носило открытый наблюдательный проспективный характер и было максимально приближено к обычной клинической практике. В него включено 1580 пациентов с парциальной эпилепсией (дети старше 6 лет и взрослые). Пациенты получали пролонгированный вальпроат натрия в средней суточной дозе 1268 мг в течение 6 мес. Эффективность терапии оценивалась по уровню ремиссий эпилептических приступов к моменту завершения исследования. Кроме того, определяли уровень удержания на препарате (процент пациентов, которые продолжали получать препарат через 6 мес). Общая эффективность терапии оценивалась в соответствии со шкалой общего клинического впечатления.
Результаты исследования. К концу 6-го месяца исследования 1478 пациентов (93,5%) продолжали принимать препарат, причем у 1167 (73,9 %) из 1580 пациентов наступила ремиссия (отсутствие эпилептических приступов). Препарат оказался эффективным при всех типах эпилептических приступов, разной этиологии эпилепсии и различной локализации эпилептического фокуса. Эффективность пролонгированного вальпроата натрия оказалась несколько выше при сложных парциальных и вторично-генерализованных приступах, чем при простых парциальных - 71,1% (477/672), 74% (853/1153) и 68,4% (476/697) соответственно. На фоне лечения у 67,9% (1072/1580) пациентов наблюдалось выраженное и значительное улучшение состояния при отсутствии побочных эффектов. Переносимость препарата была хорошей. Побочные эффекты, связанные с приемом препарата, отмечались у 139 (8,8%) из 1580 пациентов, были легкими или умеренной степени выраженности и привели к отмене препарата только у 10 (0,6%) из 1580 пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были увеличение массы тела - у 29 (1,8%) из 1580 пациентов, аллопеция - у 28 (1,8%) и тремор - у 25 (1,5%).
Заключение. Результаты исследования показывают, что пролонгированный вальпроат натрия является эффективным и хорошо переносимым препаратом первой очереди выбора для лечения парциальной эпилепсии у детей и взрослых.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.