nnpNeurology, Neuropsychiatry, PsychosomaticsНеврология, нейропсихиатрия, психосоматика2074-27112310-1342"IMA-Press", LLC10.14412/2074-2711-2025-1-57-66nnp-2452Research ArticleORIGINAL INVESTIGATIONS AND METHODSОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДИКИThrombolytic therapy with Revelisa in ischemic stroke: results of the PRIMA international multicenter observational studyТромболитическая терапия ишемического инсульта препаратом Ревелиза: результаты международного многоцентрового наблюдательного исследования ПРИМАhttps://orcid.org/0000-0001-6250-0762ШамаловН. А.ShamalovN. A.

117513, Москва, ул. Островитянова, 1, стр. 10

1, Ostrovityanova St., Build. 10, Moscow, 117513

https://orcid.org/0000-0002-8825-2346ХасановаД Р.KhasanovaD. R.

420101, Казань, ул. Карбышева, 12а

Россия, 420012, Казань, ул. Бутлерова, 49

12a, Karbysheva St., Kazan 420101

49, Butlerova St., Kazan 420012

https://orcid.org/0009-0000-3905-0433МарченкоС. В.MarchenkoS. V.

220087, Минск, ул. Семашко, 8

8, Semashko St., Minsk 220087

https://orcid.org/0000-0002-5294-5706СолдатовМ. А.SoldatovM. A.

Михаил Анатольевич Солдатов

117513, Москва, ул. Островитянова, 1, стр. 10

Mikhail Anatolyevich Soldatov

1, Ostrovityanova St., Build. 10, Moscow 117513

soldatov1477@gmail.comhttps://orcid.org/0009-0001-8068-3504АлексееваТ. ПAlekseevaT. P

115446, Москва, Коломенский проезд, 4

4, Kolomensky Proezd, Moscow 115446

https://orcid.org/0000-0002-4217-1989АндрофагинаО. ВAndrofaginaO. V.

443095, Самара, ул. Ташкентская, 159

159, Tashkentskaya St., Samara 443095

https://orcid.org/0009-0003-0333-7020АнтиповаЛ. Н.AntipovaL. N.

350001, Краснодар, ул. Таманская, 130

130, Tamanskaya St., Krasnodar 350001

https://orcid.org/0009-0005-9139-0386АнищенкоЛ. И.AnishchenkoL. I.

628012, Ханты-Мансийск, ул. Калинина, 40

40, Kalinina St., Khanty-Mansiysk 628012

https://orcid.org/0000-0003-3650-8458БекетоваЕ. М.BeketovaE. M.

443096, Самара, ул. Полевая, 80

80, Polevaya St., Samara 443096

https://orcid.org/0009-0002-4611-070XБулановА. А.BulanovA. A.

440026, Пенза, ул. Лермонтова, 28

28, Lermontova St., Penza 440026

https://orcid.org/0000-0003-4600-7278ГерасимоваА. А.GerasimovaA. V.

677010, Якутск, Сергеляхское ш., 4

4, Sergelyakhskoye Shosse, Yakutsk 677010

https://orcid.org/0000-0001-8922-5764ГорстН. Х.GorstN. Kh.

109240, Москва, ул. Яузская, 11/6

11/6, Yauzskaya St., Moscow 109240

https://orcid.org/0000-0001-9599-5933ГуцалюкА. Г.GutsalyukA. G.

129327, Москва, ул. Ленская, 15

15, Lenskaya St. Moscow 129327

https://orcid.org/0000-0002-0029-8113ДеминТ. В.DeminT. V.

420101, Казань, ул. Карбышева, 12а

12a, Karbysheva St., Kazan 420101

https://orcid.org/0009-0008-4944-4485ДюдинА. В.DyudinA. V.

196247, Санкт-Петербург, ул. Костюшко, 2

2, Kostyushko St., St. Petersburg 196247

https://orcid.org/0000-0002-7442-5760ЕлемановУ. А.YelemanovU. A.

248007, Калуга, ул. Вишневского, 1

1, Vishnevskogo St., Kaluga 248007

https://orcid.org/0000-0002-5563-4890ЗакарьяеваА. Р.ZakaryaevaA. R.

127644, Москва, ул. Лобненская, 10

10, Lobnenskaya St., Moscow 127644

https://orcid.org/0009-0002-0279-5882ЗиновьеваН. П.ZinovyevaN. N.

454092, Челябинск, ул. Воровского, 16

16, Vorovskogo St., Chelyabinsk 454092

https://orcid.org/0009-0009-7243-8187ЗибороваС. С.ZiborovaS. S.

654057, Новокузнецк, просп. Бардина, 28

28, Bardina Prosp., Novokuznetsk 654057

https://orcid.org/0000-0003-0263-6670КазаковД. Н.KazakovD. N.

108814, Москва, п. Сосенское п. Коммунарка, ул. Сосенский стан, 8

8, Sosensky Stan St., Kommunarka Settlement, Sosenskoye Settlement, Moscow 108814

https://orcid.org/0000-0002-1319-9616КомиссароваН. В.KomissarovaN. V.

426039, Ижевск, Воткинское ш., 57

57, Votkinskoye Shosse, Izhevsk 426039

https://orcid.org/0000-0003-0361-1512КоробейниковИ. В.KorobeynikovI. V.

664049, Иркутск, мкр. Юбилейный, 100

100, Yubileyny Microdistrict, Irkutsk 664049

https://orcid.org/0009-0008-0962-6110КоровашковаК. В.KorovashkovaK. V.

123423, Москва, ул. Саляма Адиля, 2/44

2/44, Salyama Adilya St., Moscow 123423

https://orcid.org/0009-0007-7926-6897КузьминЕ. Л.KuzminE. L.

173008, Великий Новгород, ул. Павла Левитта, 14

14, Pavla Levitta St., Veliky Novgorod 173008

https://orcid.org/0000-0001-6061-8118КулешА. А.KuleshA. A.

614107, Пермь, ул. КИМ, 2

2, KIM St., Perm 614107

https://orcid.org/0000-0001-7339-8214КулиевР. Р.KulievR. R.

129327, Москва, ул. Ленская, 15

15, Lenskaya St. Moscow 129327

https://orcid.org/0009-0002-9668-8614ЛебедевА. С.LebedevA. S.

115280, Москва, ул. Велозаводская, 1/1

1/1, Velozavodskaya St., Moscow 115280

https://orcid.org/0000-0001-9306-3016ЛукьяновА. Л.LukyanovA. L.

119415, Москва, ул. Лобачевского, 42

42, Lobachevskogo St., Moscow 119415

https://orcid.org/0000-0003-3372-0250МаксимовВ. И.MaksimovV. I.

185002, Петрозаводск, ул. Пирогова, 3

3, Pirogova St., Petrozavodsk 185002

https://orcid.org/0009-0007-1821-0128МихайленкоО. И.MikhaylenkoO. I.

630054, Новосибирск, ул. Титова, 18

18, Titova St., Novosibirsk 630054

https://orcid.org/0000-0002-0846-4200МолдавскаяИ. В.MoldavskayaI. V.

650002, Кемерово, Сосновый бульвар, 6

6, Sosnovy Boulevard, Kemerovo 650002

https://orcid.org/0000-0002-8162-2359МуртазалиеваД.М М.MurtazalievaD. M.

127644, Москва, ул. Лобненская, 10

10, Lobnenskaya St., Moscow 127644

https://orcid.org/0009-0006-4380-8546МухамадиеваЮ. С.MukhamadievaYu. S.

423803, Набережные Челны, Набережночелнинский просп., 18

18, Naberezhnochelninsky Prosp., Naberezhnye Chelny 423803

https://orcid.org/0000-0002-2456-7971НестероваВ. Н.NesterovaV. N.

603093, Нижний Новгород, ул. Родионова, 190

190, Rodionova St., Nizhny Novgorod 603093

https://orcid.org/0000-0003-1401-801XНовиковД. Г.NovikovD. G.

241050, Брянск, просп. Станке Димитрова, 86

86, Stanke Dimitrova Prosp., Bryansk 241050

https://orcid.org/0009-0009-8671-5974ПлатуноваС. В.PlatunovaS. V.

628418, Сургут, Нефтеюганское ш., 20

20, Nefteyuganskoe Shosse, Surgut 628418

https://orcid.org/0009-0005-0923-1635ПрудиусЕ. ПPrudiusE. P.

344015, Ростов-на-Дону, ул. Благодатная, 170

170, Blagodatnaya St., Rostov-on-Don 344015

https://orcid.org/0000-0002-1550-0046РаемгуловР. А.RayemgulovR. A.

625032, Тюмень, ул. Губернская, 70

70, Gubernskaya St., Tyumen 625032

https://orcid.org/0009-0006-8326-5021СаскинВ. А.SaskinV. A.

163001, Архангельск, ул. Суворова, 1

1, Suvorova St., Arkhangelsk 163001

https://orcid.org/0009-0001-5950-1323СинельщиковаА. В.SinelshchikovaA. V.

214018, Смоленск, просп. Гагарина, 27

27, Gagarina Prosp., Smolensk 214018

https://orcid.org/0009-0002-2793-1158СтраутманисЕ. А.StrautmanisE. A.

644112, Омск, ул. Перелета, 9

9, Pereleta St., Omsk 644112

https://orcid.org/0000-0001-9651-4759СуряхинВ. С.SuryakhinV. S.

115516, Москва, ул. Бакинская, 26

26, Bakinskaya St., Moscow 115516

https://orcid.org/0000-0002-6796-212XТавлуеваЕ. ВTavluevaE. V.

105187, Москва, ул. Фортунатовская, 1

1, Fortunatovskaya St., Moscow 105187

https://orcid.org/0000-0002-1083-6333ТелятникЮ. АTelyatnikYu. A.

350086, Краснодар, ул. 1 Мая, 167

167, Pervogo Maya St., Krasnodar 350086

https://orcid.org/0000-0001-5603-6318ХалоН. В.HaloN. V.

660123, Красноярск, ул. Инструментальная, 12

12, Instrumentalnaya St., Krasnoyarsk 660123

https://orcid.org/0000-0002-3514-8676ЧерепянскийМ. С.CherepyanskyM. S.

167004, Сыктывкар, ул. Пушкина, 114

114, Pushkina St., Syktyvkar 167004

https://orcid.org/0000-0002-0789-4823МарскаяН. А.MarskayaN. A.

117513, Москва, ул. Островитянова, 1, стр. 10

1, Ostrovityanova St., Build. 10, Moscow 117513

ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» ФМБА РоссииРоссияFederal Center of Brain Research and Neurotechnologies, Federal Medical and Biological AgencyRussian FederationГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр»; ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияInterregional Clinical and Diagnostic Center; Kazan State Medical University, the Ministry of Health of RussiaRussian FederationГУ «Минский научно-практический центр хирургии, трансплантологии и гематологии»БеларусьMinsk Scientific and Practical Center for Surgery, Transplantology, and Hematology, Republic of BelarusBelarusГБУЗ «Городская клиническая больница им. С.С. Юдина ДЗМ»РоссияCity Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина»РоссияSamara Regional Clinic Hospital named after V.D. SeredavinRussian FederationГБУЗ «Краевая клиническая больница №2» Министерства здравоохранения Краснодарского краяРоссияRegional Clinical Hospital No. 2, Ministry of Health of the Krasnodar KraiRussian FederationБУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница»РоссияRegional Clinical HospitalRussian FederationГБУЗ «Самарская городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова»РоссияSamara City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. PirogovRussian FederationГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко»РоссияPenza Regional Clinical Hospital named after N.N. BurdenkoRussian FederationГБУ Республики Саха (Якутия) «Республиканская больница №1 – Национальный центр медицины им. М.Е. Николаева»РоссияRepublican Hospital No. 1 – National Center of Medicine named after M.E. NikolaevRussian FederationГБУЗ «Городская клиническая больница им. И.В. Давыдовского ДЗМ»РоссияCity Clinical Hospital named agfter I.V. Davydovsky, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГБУЗ «Городская клиническая больница им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ»РоссияCity Clinical Hospital named after A.K. Yeramishantsev, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр»РоссияInterregional Clinical and Diagnostic CenterRussian FederationСПб ГБУЗ «Городская больница №26»РоссияCity Hospital No. 26Russian FederationГБУЗ КО «Калужская областная клиническая больница»РоссияKaluga Regional Clinical HospitalRussian FederationГБУЗ «Городская клиническая больница им. В.В. Вересаева ДЗМ»РоссияCity Clinical Hospital named after V.V. Veresaev, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГАУЗ ОТКЗ «Городская клиническая больница №1»РоссияCity Clinical Hospital No. 1Russian FederationГАУЗ «Новокузнецкая городская клиническая больница №1 им. Г.П. Курбатова»РоссияNovokuznetsk City Clinical Hospital No. 1 named after G.P. KurbatovRussian FederationГБУЗ «Московский многопрофильный клинический центр “Коммунарка” ДЗМ»РоссияKommunarka Moscow Multidisciplinary Clinical Center, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationБУЗ УР «Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»РоссияFirst Republican Clinical Hospital, Ministry of Health of the Ural RegionRussian FederationГБУЗ «Иркутская ордена “Знак Почета” областная клиническая больница»РоссияIrkutsk Regional Clinical Hospital, winner of the “Mark of the Honor” awardRussian FederationГБУЗ «Городская клиническая больница №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ»РоссияCity Clinical Hospital No. 67 named after L.A. Vorokhobov, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГОУЗ «Новгородская областная клиническая больница»РоссияNovgorod Regional Clinical HospitalRussian FederationГАУЗ ПК «Городская клиническая больница №4»РоссияCity Clinical Hospital No. 4Russian FederationГБУЗ «Городская клиническая больница №13 ДЗМ»РоссияCity Clinical Hospital No. 13, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГБУЗ «Городская клиническая больница №31 им. акад. Г.М. Савельевой ДЗМ»РоссияCity Clinical Hospital No. 31 named after Academician G.M. Savelyeva, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГБУЗ РК «Республиканская больница им. В.А. Баранова»РоссияRepublican Hospital named after V.A. BaranovRussian FederationГБУЗ «Городская клиническая больница №34»РоссияCity Clinical Hospital No. 34Russian FederationГБУЗ «Кузбасский клинический кардиологический диспансер им. Л.С. Барбараша»РоссияKuzbass Clinical Cardiology Center named after L.S. BarbarashRussian FederationГАУЗ «Больница скорой медицинской помощи»РоссияEmergency Medicine CenterRussian FederationГБУЗ НО «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко»РоссияNizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. SemashkoRussian FederationГАУЗ «Брянская областная больница №1»РоссияBryansk Regional Hospital No. 1Russian FederationБУ ХМАО-Югры «Сургутская клиническая травматологическая больница»РоссияSurgut Clinical Traumatological HospitalRussian FederationГБУ РО «Ростовская областная клиническая больница»РоссияRostov Regional Clinical HospitalRussian FederationООО «НЕЙРО-ПРАКТИКА»РоссияNeuro-Praktika LLCRussian FederationГБУЗ АО «Первая городская клиническая больница им. Е.Е. Волосевич»РоссияFirst City Clinical Hospital named after E.E. VolosevichRussian FederationОГБУЗ «Смоленская областная клиническая больница»РоссияSmolensk Regional Clinical HospitalRussian FederationБУЗ ОО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи №1»РоссияCity Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1Russian FederationГБУЗ «Городская клиническая больница им. В.М. Буянова ДЗМ»РоссияCity Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГБУЗ «Городская клиническая больница им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»РоссияCity Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationГБУЗ «Научно-исследовательский институт – Краевая клиническая больница №1 им. С.В. Очаповского»РоссияResearch Institute – Regional Clinical Hospital No. 1 named after S.V. OchapovskyRussian FederationКГБУЗ «Красноярская межрайонная клиническая больница №20 им. И.С. Берзона»РоссияKrasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 naned after I.S. BerzonRussian FederationГБУЗ РК «Коми Республиканская клиническая больница»РоссияKomi Republican Clinical Hospital, SyktyvkarRussian Federation2025170220251715766Copyright © Shamalov N.A., Khasanova D.R., Marchenko S.V., Soldatov M.A., Alekseeva T.P., Androfagina O.V., Antipova L.N., Anishchenko L.I., Beketova E.M., Bulanov A.A., Gerasimova A.V., Gorst N.K., Gutsalyuk A.G., Demin T.V., Dyudin A.V., Yelemanov U.A., Zakaryaeva A.R., Zinovyeva N.N., Ziborova S.S., Kazakov D.N., Komissarova N.V., Korobeynikov I.V., Korovashkova K.V., Kuzmin E.L., Kulesh A.A., Kuliev R.R., Lebedev A.S., Lukyanov A.L., Maksimov V.I., Mikhaylenko O.I., Moldavskaya I.V., Murtazalieva D.M., Mukhamadieva Y.S., Nesterova V.N., Novikov D.G., Platunova S.V., Prudius E.P., Rayemgulov R.A., Saskin V.A., Sinelshchikova A.V., Strautmanis E.A., Suryakhin V.S., Tavlueva E.V., Telyatnik Y.A., Halo N.V., Cherepyansky M.S., Marskaya N.A., 20252025Шамалов Н.А., Хасанова Д.Р., Марченко С.В., Солдатов М.А., Алексеева Т.П., Андрофагина О.В., Антипова Л.Н., Анищенко Л.И., Бекетова Е.М., Буланов А.А., Герасимова А.А., Горст Н.Х., Гуцалюк А.Г., Демин Т.В., Дюдин А.В., Елеманов У.А., Закарьяева А.Р., Зиновьева Н.П., Зиборова С.С., Казаков Д.Н., Комиссарова Н.В., Коробейников И.В., Коровашкова К.В., Кузьмин Е.Л., Кулеш А.А., Кулиев Р.Р., Лебедев А.С., Лукьянов А.Л., Максимов В.И., Михайленко О.И., Молдавская И.В., Муртазалиева Д.М., Мухамадиева Ю.С., Нестерова В.Н., Новиков Д.Г., Платунова С.В., Прудиус Е.П., Раемгулов Р.А., Саскин В.А., Синельщикова А.В., Страутманис Е.А., Суряхин В.С., Тавлуева Е.В., Телятник Ю.А., Хало Н.В., Черепянский М.С., Марская Н.А.Shamalov N.A., Khasanova D.R., Marchenko S.V., Soldatov M.A., Alekseeva T.P., Androfagina O.V., Antipova L.N., Anishchenko L.I., Beketova E.M., Bulanov A.A., Gerasimova A.V., Gorst N.K., Gutsalyuk A.G., Demin T.V., Dyudin A.V., Yelemanov U.A., Zakaryaeva A.R., Zinovyeva N.N., Ziborova S.S., Kazakov D.N., Komissarova N.V., Korobeynikov I.V., Korovashkova K.V., Kuzmin E.L., Kulesh A.A., Kuliev R.R., Lebedev A.S., Lukyanov A.L., Maksimov V.I., Mikhaylenko O.I., Moldavskaya I.V., Murtazalieva D.M., Mukhamadieva Y.S., Nesterova V.N., Novikov D.G., Platunova S.V., Prudius E.P., Rayemgulov R.A., Saskin V.A., Sinelshchikova A.V., Strautmanis E.A., Suryakhin V.S., Tavlueva E.V., Telyatnik Y.A., Halo N.V., Cherepyansky M.S., Marskaya N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://nnp.ima-press.net/nnp/article/view/2452

Thrombolytic therapy (TLT) of ischemic stroke (IS) with alteplase within the first 4.5 hours from the onset of symptoms is the most effective and proven method of treatment.

Objective

Objective: to evaluate the safety and efficacy of TLT with Revelisa (alteplase) in IS in real-world clinical practice.

Material and methods

Material and methods. The results of TLT with Revelisa were analyzed in 1181 patients with IS: 616 (52.2%) women and 565 (47.8%) men (mean age 68.28±12.56 years), of which 140 (11.9%) with staged reperfusion. The mean time from disease onset to TLT was 2.58±0.83 hours. The Heidelberg classification was used to assess hemorrhages during neuroimaging. Symptomatic hemorrhagic transformation (HT) was defined according to ECASS III criteria. The study group was characterized by high comorbidity: arterial hypertension (96.9%), ischemic heart disease (56.7%), chronic heart failure (55.8%) and cardiac arrhythmias (33.3%) were most common; diabetes mellitus was present in 23% of patients. IS occurred repeatedly in 15.4% of cases.

Results

Results. An improvement of 4 points or more on the NIHSS scale one day after TLT was observed in 41% of patients. The dynamics of the decrease in neurological symptoms one day later and at the time of discharge were statistically significant (p<0.001). The hospital mortality rate for the entire group was 8%, for the TLT group without endovascular intervention 5.6%. Twenty-nine patients (2.46%) had symptomatic HT, 14 of whom underwent endovascular intervention. The proportion of patients with a favorable clinical outcome (0–2 points on the modified Rankin scale) at discharge and at day 90 was 50.1% and 65.5%, respectively. Conclusion. The results of the PRIMA study confirm the high level of efficacy and safety of Revelisa in patients with IS, including during staged reperfusion. The data obtained are consistent with the published registry studies on alteplase in IS.><0.001). The hospital mortality rate for the entire group was 8%, for the TLT group without endovascular intervention 5.6%. Twenty-nine patients (2.46%) had symptomatic HT, 14 of whom underwent endovascular intervention. The proportion of patients with a favorable clinical outcome (0–2 points on the modified Rankin scale) at discharge and at day 90 was 50.1% and 65.5%, respectively.

Conclusion

Conclusion. The results of the PRIMA study confirm the high level of efficacy and safety of Revelisa in patients with IS, including during staged reperfusion. The data obtained are consistent with the published registry studies on alteplase in IS.

Тромболитическая терапия (ТЛТ) ишемического инсульта (ИИ) алтеплазой в первые 4,5 ч от появления симптомов – наиболее эффективный и доказанный метод лечения.

Цель исследования – оценка безопасности и эффективности ТЛТ препаратом Ревелиза (алтеплаза) при ИИ в реальной клинической практике.

Материал и методы

Материал и методы. Проанализированы результаты ТЛТ препаратом Ревелиза у 1181 пациента с ИИ: 616 (52,2%) женщин и 565 (47,8%) мужчин (средний возраст – 68,28±12,56 года), из них 140 (11,9%) – c этапной реперфузией. Среднее время от начала заболевания до ТЛТ составило 2,58±0,83 ч. Для оценки кровоизлияний при нейровизуализации использовалась Гейдельбергская классификация; симптомную геморрагическую трансформацию (ГТ) определяли в соответствии с критериями ECASS III. Исследуемая группа характеризовалась высокой коморбидностью: наиболее часто встречались гипертоническая болезнь (96,9%), ишемическая болезнь сердца (56,7%), хроническая сердечная недостаточность (55,8%) и нарушения сердечного ритма (33,3%); сахарный диабет был у 23% пациентов. В 15,4% случаев ИИ был повторным.

Результаты

Результаты. Улучшение на 4 балла и более по шкале NIHSS через сутки после ТЛТ отмечалось у 41% пациентов. Динамика уменьшения неврологических симптомов через сутки и на момент выписки была статистически значима (р<0,001). Показатель больничной летальности для всей группы составил 8%, для группы ТЛТ без эндоваскулярного вмешательства – 5,6%. Симптомная ГТ была диагностирована у 29 (2,46%) больных, из них 14 подверглись эндоваскулярному вмешательству. Доля пациентов с благоприятным клиническим исходом (0–2 балла по Модифицированной шкале Рэнкина) при выписке и на 90-й день составила 50,1 и 65,5% соответственно. Заключение. Полученные результаты исследования ПРИМА подтверждают высокий уровень эффективности и безопасности применения препарата Ревелиза у пациентов с ИИ, в том числе при проведении этапной реперфузии. Полученные данные согласуются с опубликованными регистровыми исследованиями алтеплазы при ИИ> <0,001 ). Показатель больничной летальности для всей группы составил 8%, для группы ТЛТ без эндоваскулярного вмешательства – 5,6%. Симптомная ГТ была диагностирована у 29 (2,46%) больных, из них 14 подверглись эндоваскулярному вмешательству. Доля пациентов с благоприятным клиническим исходом (0–2 балла по Модифицированной шкале Рэнкина) при выписке и на 90-й день составила 50,1 и 65,5% соответственно.

Заключение

Заключение. Полученные результаты исследования ПРИМА подтверждают высокий уровень эффективности и безопасности применения препарата Ревелиза у пациентов с ИИ, в том числе при проведении этапной реперфузии. Полученные данные согласуются с опубликованными регистровыми исследованиями алтеплазы при ИИ.

ишемический инсульттромболитическая терапияреперфузионная терапиясистемный тромболизисалтеплазаРевелизабиоаналогrt-PAbridgingэтапная реперфузияischemic strokethrombolytic therapyreperfusion therapysystemic thrombolysisalteplaseRevelisabiosimilarrt-PAbridgingstaged reperfusionКлиническое исследование осуществлялось при финансовой и организационной поддержке компании АО «ГЕНЕРИУМ».Clinical research was carried out with the financial and organizational support of the JSC “GENERIUM”ReferencesFeigin VL, Brainin M, Norrving B, et al. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18- 29. doi: 10.1177/17474930211065917. Erratum in: Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):478. doi: 10.1177/17474930221080343Feigin VL, Brainin M, Norrving B, et al. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18- 29. doi: 10.1177/17474930211065917. Erratum in: Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):478. doi: 10.1177/17474930221080343Игнатьева ВИ, Вознюк ИА, Шамалов НА и др. Социально-экономическое бремя инсульта в Российской Федерации. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;123(8-2):5-15. doi: 10.17116/jnevro20231230825.Ignatyeva VI, Voznyuk IA, Shamalov NA, et al. Social and economic burden of stroke in Russian Federation. Zhurnal nevrologii i psihiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2023;123(8-2):5-15. doi: 10.17116/jnevro20231230825 (In Russ.).World Health Organization. The top 10 causes of death. Available at: https://www.who.int/news-room/factsheets/detail/the-top-10-causes-of-death (accessed 14.01.2025).World Health Organization. The top 10 causes of death. Available at: https://www.who.int/news-room/factsheets/detail/the-top-10-causes-of-death (accessed 14.01.2025).Число умерших по причинам смерти. Демография. Федеральная служба государственной статистики. Доступно по ссылке: https://rosstat.gov.ru/folder/12781 (дата обращения 14.01.2025.Number of deaths by causes of death. Demography. Federal State Statistics Service. Available at: https://rosstat.gov.ru/folder/12781 (accessed 14.01.2025) (In Russ.)].Rathore SS, Hinn AR, Cooper LS, et al. Characterization of incident stroke signs and symptoms: findings from the atherosclerosis risk in communities study. Stroke. 2002 Nov;33(11):2718-21. doi: 10.1161/01.str.0000035286.87503.31Rathore SS, Hinn AR, Cooper LS, et al. Characterization of incident stroke signs and symptoms: findings from the atherosclerosis risk in communities study. Stroke. 2002 Nov;33(11):2718-21. doi: 10.1161/01.str.0000035286.87503.31Slujitoru AS, Enache AL, Pintea IL, et al. Clinical and morphological correlations in acute ischemic stroke. Rom J Morphol Embryol. 2012;53(4):917-26.Slujitoru AS, Enache AL, Pintea IL, et al. Clinical and morphological correlations in acute ischemic stroke. Rom J Morphol Embryol. 2012;53(4):917-26.Barbay M, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, et al. Prevalence of Poststroke Neurocognitive Disorders Using National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network, VASCOG Criteria (Vascular Behavioral and Cognitive Disorders), and Optimized Criteria of Cognitive Deficit. Stroke. 2018 May;49(5):1141-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018889. Epub 2018 Apr 11.Barbay M, Taillia H, Nedelec-Ciceri C, et al. Prevalence of Poststroke Neurocognitive Disorders Using National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network, VASCOG Criteria (Vascular Behavioral and Cognitive Disorders), and Optimized Criteria of Cognitive Deficit. Stroke. 2018 May;49(5):1141-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018889. Epub 2018 Apr 11.GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990–2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990–2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.Collen D, Lijnen HR. The tissue-type plasminogen activator story. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Aug;29(8):1151-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.179655Collen D, Lijnen HR. The tissue-type plasminogen activator story. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Aug;29(8):1151-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.179655Reed BR, Chen AB, Tanswell P, et al. Low incidence of antibodies to recombinant human tissue-type plasminogen activator in treated patients. Thromb Haemost. 1990 Oct 22;64(2):276-80.Reed BR, Chen AB, Tanswell P, et al. Low incidence of antibodies to recombinant human tissue-type plasminogen activator in treated patients. Thromb Haemost. 1990 Oct 22;64(2):276-80.Hacke W, Donnan G, Fieschi C, et al; ATLANTIS Trials Investigators; ECASS Trials Investigators; NINDS rt-PA Study Group Investigators. Association of outcome with early stroke treatment: pooled analysis of ATLANTIS, ECASS, and NINDS rt-PA stroke trials. Lancet. 2004 Mar 6;363(9411):768-74. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15692-4Hacke W, Donnan G, Fieschi C, et al; ATLANTIS Trials Investigators; ECASS Trials Investigators; NINDS rt-PA Study Group Investigators. Association of outcome with early stroke treatment: pooled analysis of ATLANTIS, ECASS, and NINDS rt-PA stroke trials. Lancet. 2004 Mar 6;363(9411):768-74. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15692-4Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, et al; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317- 29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, et al; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317- 29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656Emberson J, Lees KR, Lyden P, et al; Stroke Thrombolysis Trialists' Collaborative Group. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1929-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60584-5. Epub 2014 Aug 5.Emberson J, Lees KR, Lyden P, et al; Stroke Thrombolysis Trialists' Collaborative Group. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1929-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60584-5. Epub 2014 Aug 5.Muruet W, Rudd A, Wolfe CDA, Douiri A. Long-Term Survival After Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke: A Propensity Score-Matched Cohort With up to 10-Year Follow-Up. Stroke. 2018 Mar;49(3):607-13. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019889. Epub 2018 Feb 12.Muruet W, Rudd A, Wolfe CDA, Douiri A. Long-Term Survival After Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke: A Propensity Score-Matched Cohort With up to 10-Year Follow-Up. Stroke. 2018 Mar;49(3):607-13. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019889. Epub 2018 Feb 12.Клинические рекомендации «Ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака у взрослых». 2021. Доступно по ссылке: https://cr.minzdrav.gov.ru/recommend/171_2 (дата обращения 12.11.2024).Clinical recommendations “Ischemic stroke and transient ischemic attack in adults”. 2021. Available at: https://cr.minzdrav.gov.ru/recommend/171_2 (accessed 12.11.2024) (In Russ.).Berge E, Whiteley W, Audebert H, et al. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.Berge E, Whiteley W, Audebert H, et al. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.Mead GE, Sposato LA, Sampaio Silva G, et al. A systematic review and synthesis of global stroke guidelines on behalf of the World Stroke Organization. Int J Stroke. 2023 Jun;18(5):499- 531. doi: 10.1177/17474930231156753. Epub 2023 Mar 1.Mead GE, Sposato LA, Sampaio Silva G, et al. A systematic review and synthesis of global stroke guidelines on behalf of the World Stroke Organization. Int J Stroke. 2023 Jun;18(5):499- 531. doi: 10.1177/17474930231156753. Epub 2023 Mar 1.Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экономической комиссии №89 от 03.11.2016. Москва; 2016. Доступно по ссылке: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71446406 (дата обращения 14.01.2025).Rules for conducting research on biological medicinal products of the Eurasian Economic Union: decision of the Council of the Eurasian Economic Commission №89 from 03.11.2016. Moscow; 2016. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71446406 (accessed 14.01.2025) (In Russ.).Гусарова ВД, Пантюшенко МС, Симонов ВМ и др. Физико-химические и биологические свойства биоподобного и референтного препаратов тканевого активатора плазминогена. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(1):39-49. doi: 10.30895/2221-996X2019-19-1-39-49.Gusarova VD, Pantyushenko MS, Simonov VM, et al. Physico-Chemical and Biological Properties of Biosimilar and Reference Tissue Plasminogen Activator Products. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(1):39-49. doi: 10.30895/2221-996X-2019-19-1-39-49 (In Russ.).Кокорин ВА, Маркова ОА, Гордеев ИГ и др. Сравнительное исследование эффективности и безопасности отечественного рекомбинантного тканевого активатора плазминогена Ревелиза® у больных инфарктом миокарда. Терапия. 2019;(2):42-56. doi: 10.18565/therapy.2019.2.42-57.Kokorin VA, Markova OA, Gordeev IG, et al. Comparative safety and efficacy study of Russian recombinant tissue plazminogen activator Revelisa® in patients with myocardial infarction. Terapiya = Therapy. 2019;(2):42-56. doi: 10.18565/therapy.2019.2.42-57 (In Russ.).Чащинова ДВ, Шамонов НА, Вассарайс РА, Кудлай ДА. Разработка высокоэффективной технологии очистки рекомбинантного тканевого активатора плазминогена. Фармация. 2019;68(4):39-46. Доступно по ссылке: https://pharmaciyajournal.ru/25419218-2019-04-06.Chashchinova DV, Shamonov NA, Vassarais RA, Kudlai DA. Development of a highly efficient technology for purificationof recombinant tissue plasminogen activator. Farmatsiya = Pharmacy. 2019;68(4):39-46. Available at: https://pharmaciyajournal.ru/25419218-2019-04-06 (In Russ.).Солдатов МА, Климов ЛВ, Толмачев АП и др. Внутривенная тромболитическая терапия ишемического инсульта препаратом Ревелиза в реальной клинической практике: результаты исследования IVT-AIS-R. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2022;122(12-2):1-8. doi: 10.17116/jnevro20221221221.Soldatov MA, Klimov LV, Tolmachev AP, et al. Intravenous thrombolytic therapy of ischemic stroke with the drug Revelisa in real clinical practice: results of the IVT-AIS-R study. Zhurnal nevrologii i psihiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2022;122(12-2):1- 8. doi: 10.17116/jnevro20221221221 (In Russ.).Муртазалиева ДМ, Закарьяева АР, Сошина ТД и др. Применение отечественного препарата алтеплазы при проведении тромболитической терапии у пациентов с ишемическим инсультом в рутинной практике. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2023;123(8- 2):1-5. doi: 10.17116/jnevro20231230821.Murtazalieva DM, Zakar'yaeva AR, Soshina TD, et al. Experience of using a Russian alteplase product as thrombolytic therapy in patients with ischemicstroke in routine practice. Zhurnal nevrologii i psihiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2023;123(8-2):1-5. doi: 10.17116/jnevro20231230821 (In Russ.).Марченко СВ, Гиль ВВ, Гиль ИГ. Сравнительная характеристика эффективности и безопасности оригинальной алтеплазы и ее биоаналога при лечении ишемического инсульта в реальной клинической практике. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2024;124(3-2):49-54. doi: 10.17116/jnevro202412403249.Marchenko SV, Hil UV, Hil IG. Comparative characteristics of the efficacy and safety of the original alteplase and its complete biosimilar in the treatment of ischemic stroke in real clinical practice. Zhurnal nevrologii i psihiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2024;124(3-2):49-54. doi: 10.17116/jnevro202412403249 (In Russ.).Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.01.2018 №8 «Об утверждении клинического протокола «Диагностика и лечение пациентов с заболеваниями нервной системы (взрослое население).Resolution of the Ministry of Health of the Republic of Belarus 01/18/2018 No. 8 “On approval of the clinical protocol “Diagnosis and treatment of patients with diseases of the nervous system (adult population)” (In Russ.).Общая характеристика лекарственного препарата Ревелиза ЛП-№(004035)-(РГ-RU) от 18.12.2023. Доступно по ссылке: https://www.generium.ru/products/revelizamnn-alteplaza (дата обращения 14.01.2025).General characteristics of the medicinal product Reveliza LP-No. (004035)-(RG-RU) dated 18.12.2023. Available at: https://www.generium.ru/products/reveliza-mnn-alteplaza (accessed 14.01.2025) (In Russ.).Yaghi S, Willey JZ, Cucchiara B, et al; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Treatment and Outcome of Hemorrhagic Transformation After Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Dec;48(12):e343-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000152. Epub 2017 Nov 2.Yaghi S, Willey JZ, Cucchiara B, et al; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Treatment and Outcome of Hemorrhagic Transformation After Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Dec;48(12):e343-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000152. Epub 2017 Nov 2.Хасанова ДР, Калинин МН, Ибатуллин ММ, Рахимов ИШ. Геморрагическая трансформация инфаркта мозга: классификация, патогенез, предикторы и влияние на функциональный исход. Анналы клинической и экспериментальной неврологии. 2019;13(2):47-59. doi: 10.25692/ACEN.2019.2.6.Khasanova DR, Kalinin MN, Ibatullin MM, Rakhimov ISh. The haemorrhagic transformation of cerebral infarction: classification, pathogenesis, predictors and effect on the functional outcome. Annaly klinicheskoj i jeksperimental'noj nevrologii = Annals of Clinical and Experimental Neurology. 2019;13(2):47-59. doi: 10.25692/ACEN.2019.2.6 (In Russ.).Шамалов НА. Реперфузионная терапия при ишемическом инсульте в Российской Федерации: проблемы и перспективы. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2014;6(2S):15-22. doi: 10.14412/2074-2711-2014-2S-15-22.Shamalov NA. Reperfusion therapy for ischemic stroke in the Russian Federation: Problems and promises. Nevrologiya, neiropsikhiatriya, psikhosomatika = Neurology, Neuropsychiatry, Psychosomatics. 2014;6(2S):15- 22. doi: 10.14412/2074-2711-2014-2S-15-22 (In Russ.).Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, et al; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum in: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, et al; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum in: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, et al; SITS investigators. Thrombolysis with alteplase 3–4.5 h after acute ischaemic stroke (SITSISTR): an observational study. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1303-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61339-2. Epub 2008 Sep 12.Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, et al; SITS investigators. Thrombolysis with alteplase 3–4.5 h after acute ischaemic stroke (SITSISTR): an observational study. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1303-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61339-2. Epub 2008 Sep 12.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.