Юлия Эдуардовна Азимова
125315, Москва, ул. Балтийская, 8; 121467, Москва, ул. Молодогвардейская, 2, корп. 1
Julia Eduardovna Asimova
18, Baltiyskaya St., Moscow 125315; 2, Molodogvardeiskaya St., Build. 1, Moscow 121467
Кафедра психиатрии, психотерапии и психосоматической патологии факультета непрерывного медицинского образования Медицинского института.
117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6
Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Pathology, Faculty of Continuing Medical Education.
6, Mikluho-Maklaya St., Moscow 117198
121471, Москва, ул. Рябиновая, 26, стр. 10
26, Ryabinovaya St., Build. 10, Moscow 121471
The prolonged release tablets form of alimemazine is seen as a promising agent for the long-term treatment of generalized anxiety disorder (GAD).
Objective: to investigate the efficacy and safety of therapy with alimemazine (Teraligen® retard, prolonged release film-coated tablets) in patients with GAD.
Material and methods. The study design was a multicentre, open-label, non-comparative clinical trial (CT) with two doses of alimemazine 20 and 40 mg (Teraligen® retard, prolonged-release film-coated tablets). 129 patients diagnosed with GAD (criteria according to the ICD-10 classification), 86 women and 43 men were included, mean age 38.0±11.1 years. The level of anxiety, assessed by the Hamilton HARS scale, at Week 0 (Visit 1) was 24.8±7.3 points.
Results. By Week 6, the level of anxiety statistically significantly decreased to a mean score of 10.8±6.6, while the dynamics of the mean score relative to baseline was -14.0±6.27 (p<0.0001). The proportion of patients with a decrease in the total score on the HARS scale by 50% or more compared with the initial value was: after 1 week of therapy – 10.3% (n=13); after 3 weeks of therapy – 60.5% (n=75; compared to baseline, p<0.0001); after 6 weeks of therapy – 69.4% (n=86; compared to baseline, p<0.0001). The therapy was well tolerated, among the adverse events (AEs) patients noted: morning sleepiness (7.8%; n=10); dry mouth (7.8%; n=10); general weakness (4.7%; n=6). Other AEs (dizziness, headache, impaired concentration, muscle weakness, memory impairment, tinnitus, tachycardia) were much less common. From the side of the liver, no AEs were detected, including changes in the activity of liver enzymes.
Conclusion. Prolonged release alimemazine tablets 20 mg and 40 mg for six weeks resulted in a statistically significant reduction in anxiety levels, with at least two-thirds of patients experiencing more than half their anxiety. The effect increases with each week as you continue to take the drug. The prolonged release form of alimemazine is well tolerated, the treatment of GAD with the drug is effective and safe and may represent a rational alternative to antidepressant therapy.
Пролонгированная форма алимемазина рассматривается в качестве многообещающего средства для продолжительного лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Целью исследования было изучение эффективности и безопасности терапии препаратом алимемазин (Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой) у пациентов с ГТР.
Материал и методы. Дизайн исследования – многоцентровое открытое несравнительное клиническое исследование с двумя дозами алимемазина 20 и 40 мг (Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой). Включено 129 пациентов с диагнозом ГТР (критерии согласно классификации МКБ-10), 86 женщин и 43 мужчины, средний возраст – 38,0±11,1 года. Уровень тревоги, оцененный по Шкале Гамильтона (Hamilton Anxiety Rating Scale, HARS), на неделе 0 (визит 1) составлял 24,8±7,3 балла.
Результаты. К неделе 6 уровень тревоги статистически значимо снизился до значения среднего балла 10,8±6,6, при этом динамика среднего балла относительно исходного значения составила -14,0±6,27 (p<0,0001). Доля пациентов со снижением общего балла по шкале HARS на 50% и более по сравнению с исходным значением составила: через 1 нед терапии – 10,3% (n=13); через 3 нед терапии – 60,5% (n=75; в сравнении с исходным значением p<0,0001); через 6 нед терапии – 69,4% (n=86; в сравнении с исходным значением p<0,0001). Терапия переносилась хорошо, среди нежелательных явлений (НЯ) пациенты отмечали: утреннюю сонливость (7,8%; n=10); сухость во рту (7,8%; n=10); общую слабость (4,7%; n=6). Другие НЯ (головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, мышечная слабость, нарушение памяти, тиннитус, тахикардия) встречались гораздо реже. Со стороны печени не было выявлено каких-либо НЯ, в том числе изменения активности печеночных ферментов.
Заключение. Прием пролонгированной формы алимемазина в дозах 20 и 40 мг в течение 6 нед приводит к статистически значимому снижению уровня тревоги, причем не менее чем у двух третей пациентов тревога снижается более чем наполовину. Эффект увеличивается с каждой неделей по мере продолжения приема препарата. Пролонгированная форма алимемазина характеризуется хорошей переносимостью, лечение ГТР препаратом эффективно и безопасно и может представлять собой рациональную альтернативу терапии антидепрессантами.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.