Марина Николаевна Дадашева
Россия, 129110, Москва, ул. Щепкина, 61/2, стр. 1
Marina Nikolaevna Dadasheva
61/2, Shchepkina St., Build. 1, Moscow 129110, Russia
Россия, 105064, Москва, ул. Воронцово поле, 12-1
Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2
12-1, Vorontsovo Pole St., Moscow 105064, Russia
8, Trubetskaya St., Build. 2, Moscow 119991, Russia
Россия, 129110, Москва, ул. Щепкина, 61/2, стр. 1
61/2, Shchepkina St., Build. 1, Moscow 129110, Russia
Россия, 129110, Москва, ул. Щепкина, 61/2, стр. 1
61/2, Shchepkina St., Build. 1, Moscow 129110, Russia
Россия, 625023, Тюмень, ул. Одесская, 54
54, Odesskaya St., Tyumen 625048, Russia
Objective: to study the clinical efficacy and tolerability of omberacetam in comparison with piracetam/cinnarizine and aminophenylbutyric acid in non-demented patients with vascular cognitive impairment (VCI).
Patients and methods. The study included 150 patients with VCI that does not meet dementia, randomized into three groups of 50 patients. In addition to the basis therapy, patients of the 1st group recieved omberacetam 10 mg 2 times per day, the 2nd group – piracetam/cinnarizine 400/25 mg (1 tablet) 3 times per day, the 3rd group – aminophenylbutyric acid 250 mg 3 times per day. The duration of the treatment course was 45 days. In 50 patients of the 1st group and another 50 patients with VCI from other groups, the duration of the nootropic effect of omberacetam was evaluated 3.5 months after the end of follow-up. Cognitive functions and emotional state of patients were assessed using: 1) Montreal Cognitive Assessment (MoCA); 2) Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); 3) Subjective assessment of asthenia scale; 4) Modified subjective sleep characteristics scale. Evaluation of treatment effectiveness and tolerability was carried out.
Results and discussion. During omberacetam treatment a significant improvement in well-being and regression of patient complaints were observed. After 45 days of therapy an increase in the mean MoCA score from 19.8 to 23.3 points (p≥0.001) was observed in the omberacetam group. In other groups, an increase in the mean MoCA score was also noted, but it was less significant. A decrease in asthenic symptoms, anxiety, and dissomnic disorders was present in all studied groups. Anxiety level, assessed by the HAM-A, decreased by 16.9; 19.9 and 20.0 points (p≥0.001) in groups 1, 2 and 3, respectively. Sleep characteristics, assessed by the subjective sleep characteristics scale, improved by 4.6; 5.0 and 5.3 points (p≥0.001), respectively. 4.5 months after the completion of the omberacetam treatment course, the mean MoCA score was 0.8 points higher compared to baseline (p=0.061).
Conclusion. The results showed high efficacy and safety of omberacetam in patients with VCI. A long-term positive effect of omberacetam was observed.
Цель исследования – изучение клинической эффективности и переносимости препарата омберацетам в сравнении с препаратами пирацетам/циннаризин и аминофенилмасляная кислота у пациентов с недементными сосудистыми когнитивными нарушениями (СКН).
Пациенты и методы. В исследование вошли 150 пациентов с недементными СКН, рандомизированных на три группы по 50 пациентов. В дополнение к основной терапии пациенты 1-й группы принимали омберацетам 10 мг 2 раза в день, 2-й группы – пирацетам/циннаризин 400/25 мг (1 таблетка) 3 раза в день, 3-й группы – аминофенилмасляную кислоту 250 мг 3 раза в день. Продолжительность курса лечения составила 45 дней. У 50 пациентов 1-й группы и еще 50 пациентов с СКН из других групп определяли длительность ноотропного эффекта омберацетама через 3,5 мес после окончания приема препарата. Для изучения когнитивных функций и эмоционального состояния пациентов использовали следующие тесты и шкалы: 1) Монреальская когнитивная шкала (МоСА-тест); 2) Госпитальная шкала тревоги Гамильтона (НАМ-А); 3) Шкала субъективной оценки астении; 4) Модифицированная балльная шкала субъективных характеристик сна. Проводилась оценка эффективности лечения и переносимости терапии.
Результаты и обсуждение. На фоне терапии препаратом омберацетам отмечались значительное улучшение самочувствия и регресс жалоб пациентов. Через 45 дней приема препаратов в группе принимавших омберацетам отмечено повышение среднего балла по шкале МоСА с 19,8 до 23,3 (р≥0,001). В других группах также отмечено повышение среднего балла по шкале МоСА, но оно было менее значительным. Во всех группах отмечалось уменьшение астенических симптомов и тревоги, диссомнических расстройств. Уровень тревоги по Шкале Гамильтона в группах уменьшился в 1, 2 и 3-й группах соответственно на 16,9; 19,9 и 20,0 балла (р≥0,001). Показатели сна улучшились по шкале субъективных характеристик сна соответственно на 4,6; 5,0 и 5,3 балла (р≥0,001). Через 4,5 мес после завершения курса лечения омберацетамом средний балл по шкале МоСА был на 0,8 балла выше по сравнению с исходным уровнем (p=0,061).
Заключение. Полученные результаты показали высокую эффективность и безопасность назначения омберацетама пациентам с СКН. Отмечен отдаленный положительный эффект омберацетама.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.